Garantia de seguretat en la investigació i producció de vectors virals
La detecció de vectors virals és una solució bàsica de detecció dissenyada específicament per a camps biomèdics com la teràpia gènica i la teràpia cel·lular. Basant-se en l'alta sensibilitat i els avantatges d'alta precisió de la tecnologia de seqüenciació de propera generació (NGS), proporciona una avaluació de seguretat integral i suport de caracterització genètica per a la investigació, desenvolupament, producció i control de qualitat de vectors com AAV, lentivirus i virus oncolítics, ajudant a les empreses i institucions de recerca a superar els colls d'ampolla tècnics i accelerar el procés d'industrialització dels productes.
Cobertura dels principals tipus de vectors virals
Ens centrem en tres vectors virals clau i oferim serveis de proves dirigides:
Orientar vectors AAV recombinants (com els serotips AAV1-13), adequats per a aplicacions com el lliurament in vivo i la transducció de cèl·lules in vitro en teràpia gènica;
Cobrint lentivirus-derivats del VIH i vectors lentivirals integrats/no-integrats per satisfer les necessitats de prova de la teràpia cel·lular (com ara CAR-T), l'edició de gens i altres camps;
Inclou adenovirus, herpesvirus, poxvirus i altres vectors oncolítics, que donen suport a les proves de seguretat i eficàcia en el desenvolupament de fàrmacs anti-tumorals.
La-tecnologia de seqüenciació de nova generació (NGS) permet la detecció de precisió
Utilitzant una-plataforma tecnològica NGS líder en el sector, combinada amb solucions personalitzades de construcció de biblioteques i fluxos de treball d'anàlisi bioinformàtica, aconseguim una detecció completa de vectors virals:
Alta cobertura: captura integral del genoma vectorial i la informació de la seqüència de contaminants exògens
Detecció precisa de múltiples indicadors: completa simultàniament múltiples indicadors, com ara el cribratge de virus exògens i l'anàlisi de la variació de la seqüència;
Procés eficient: des de la recepció de mostres, extracció d'àcids nucleics, construcció de biblioteques fins a l'anàlisi de dades, tot el procés està estandarditzat, escurçant el cicle de prova.
Cobertura -dual de l'avaluació de la seguretat i la caracterització genètica
Es realitza un examen exhaustiu de contaminants exògens per a lots de vectors i plasmidis clau per garantir la seguretat de les aplicacions clíniques del producte.
• Detecció de factors exògens coneguts: cobreix contaminants comuns com ara micoplasmes, bacteris, fongs i retrovirus endògens (ERV);
• Cribratge de seqüències exògenes desconegudes: utilitzant tecnologia de seqüenciació metagenòmica per descobrir possibles virus o contaminants desconeguts;
• Control de-contaminació creuada: detecteu la-contaminació creuada entre diferents lots de transportadors i entre plasmidis i portadors per garantir la puresa del producte.
La caracterització genètica completa de vectors virals i plasmidis clau garanteix la consistència i l'estabilitat del producte.
• Verificació de la integritat del genoma vectorial: detecció de la-seqüència de vectors de longitud completa, la precisió de la inserció del gen objectiu i la informació de la mutació;
• Cribratge i identificació de plasmidis: per als plasmidis de producció clau (com els plasmidis d'envasament i els plasmidis de transferència), es realitza la verificació de la correcció de la seqüència i el cribratge de contaminació;
• Avaluació de l'estabilitat genètica: Supervisar la variació genètica dels vectors en diferents lots de producció per garantir la coherència entre els lots de producte.
Integrant tot el procés des de la R+D fins a la producció
L'optimització del disseny vectorial, el cribratge i verificació de plasmidis i l'avaluació primerenca de la seguretat constitueixen les bases per a experiments posteriors;
Control de qualitat per lots, suport a l'optimització de processos i seguiment de fonts externes de contaminació per garantir el compliment del procés de producció;
Informes de proves de seguretat i caracterització genètica que compleixen amb les normes GMP i compleixen els requisits d'informes reglamentaris;
Proves per lots, inspecció de llançament de qualitat i estabilitat-a llarg termini
Avantatges del servei: professional, eficient i personalitzat
Àmplia experiència
Centrat en el camp de les proves biomèdiques durant molts anys, acumulant un gran nombre de casos de proves de vectors virals, adaptables a diferents escenaris d'aplicació;
Lideratge tecnològic
Iteració contínua de tecnologia de detecció NGS i algorismes d'anàlisi per garantir la precisió i la fiabilitat dels resultats de la detecció;
Suport al compliment
El procés de prova compleix els estàndards GLP/GMP i els informes compleixen els requisits d'aplicació d'agències reguladores com ara NMPA, FDA i EMA;
Serveis personalitzats
Les solucions de prova es poden ajustar segons les necessitats del client i es pot proporcionar suport d'anàlisi i interpretació de dades personalitzat.