Assajos de matèries primeres i materials auxiliars del procés
Per al control de qualitat de les matèries primeres amb diferents nivells de risc, s'han de considerar completament els riscos de seguretat de la contaminació per factors exògens de matèries primeres biològiques animals (o humanes).
Les matèries primeres utilitzades en la producció biofarmacèutica es classifiquen en nivells de risc en funció de la seva font, procés de producció, toxicitat potencial per als productes biofarmacèutics i el risc de contaminació per factors exògens. Per a matèries primeres de diferents nivells de risc, els riscos de seguretat de la contaminació potencial per factors exògens s'han de tenir en compte durant les proves.
HyQure BioTech pot provar específicament les matèries primeres utilitzades en el procés de producció, utilitzant proves d'esterilitat, micoplasma, agents exògens virals, endotoxines, etc., per demostrar la qualitat dels components del cultiu cel·lular, additius i enzims de tripsina en el procés de producció.
