Alineació normativa i directrius
Estratègies de prova estructurades per donar suport als paquets de dades de bioseguretat i CMC regulatoris-per a productes biològics, vacunes, vectors virals i programes de teràpia cel·lular i gènica.
Assigna l'abast de les proves al tipus de producte, fase i mercat objectiu
HyQure dóna suport als patrocinadors connectant l'abast de la prova, l'estratègia del mètode, l'estructura d'informes i les expectatives reguladores al principi del cicle de vida del projecte. La finalitat no és reclamar una acceptació normativa universal; l'objectiu és que les dades de les proves siguin més fàcils de defensar durant la revisió tècnica, la qualificació del proveïdor, la preparació d'IND/CTA/IMPD, la planificació de BLA/MAA, el treball relacionat amb PQ-de l'OMS i l'assistència al llançament comercial.
ICH Q5A(R2)
Avaluació de la seguretat viral, proves virals, virus
l'autorització i el risc-específic del producte
consideracions per als productes biotecnològics i
productes derivats-vectorals-rellevants.
ICH Q5D
Derivació i caracterització de substrats cel·lulars utilitzats per a la producció de productes bio-biotecnològics i biològics.
ICHQ2 (R2)/ Q14
Validació de procediments analítics, desenvolupament i principis de cicle de vida-per als informes de control de qualitat-i regulatoris-.
QUI TRS978
Caracterització del substrat cel·lular i expectatives de seguretat viral rellevants per als medicaments biològics i les vies d'adquisició internacionals.
FDA/EMA/NMPA-CDE
Expectatives regionals per a productes biològics, vacunes, CGT, vectors virals, bancs de cèl·lules, CMC, integritat de dades i documentació de presentació.
Alineació-del tipus de producte
- mAbs/proteïnes recombinants
- biosimilars
- vacunes
- teràpia cel·lular i gènica
- vectors virals
- Bancs de cèl·lules iPSC/MSC
- ADCs
- virus oncolítics
- ARN/LNP
Suport a la presentació
- IND/CTA/IMPD
- BLA/MAA
- QUI PQ
- Alliberament de lots comercials.
Angle d'atenció al client competitiu
HyQure pot ajudar els clients a traduir el tipus de producte, la fase, el mercat objectiu i l'abast de la prova en un pla de proves pràctic amb informes clars i lògica de referència oficial.
Serveis HyQure relacionats
Desenvolupament analític i validació
Planifiqueu un paquet de proves-de qualitat
Compartiu el tipus de producte, la fase de desenvolupament, el mercat objectiu, el tipus de mostra, l'estat del mètode i el format d'informe esperat. HyQure pot ajudar a alinear l'abast, la documentació i el calendari abans de l'inici del projecte.
Enllaços de referència normativa oficial
- Guies de la FDA CGT
- Directrius EMA ATMP
- Lleis i reglaments de la NMPA
- Guia CDE de teràpia gènica in vivo CMC
- Productes mèdics regeneratius PMDA
- Guia d'integritat de dades de MHRA GxP
- Annex 11 de les BPF de la UE
- TGA Teràpies Avançades
- Guia de Health Canada Biologics / CGT
- MFDS Medicina Regenerativa Avançada / Biofarmacèutics avançats
- Guia CDSCO Biologicals
- Documents d'orientació HSA CTGTP
- QUI TRS 978 Annex 3 Pàg
- Directrius de qualitat de l'ICH