Documents tècnics normatius - HyQure Biotech

Documents tècnics i normatius

Digital Intelligent Healthcare

01

Estudi de validació de l'eliminació de virus: estratègia de coherència per a la declaració triple NMPA/FDA/EMA

Amb l'adopció formal d'ICH Q5A (R2) i l'actualització contínua dels requisits de verificació d'eliminació de virus per part dels reguladors nacionals, com aconseguir una estratègia de verificació d'eliminació de virus coherent a NMPA, FDA i EMA s'ha convertit en un dels principals reptes als quals s'enfronten les empreses biofarmacèutiques a tot el món.

02

Consideracions clau de disseny per als protocols d'estudi de validació de l'eliminació viral de productes de teràpia gènica

Els productes de teràpia gènica, com a nova generació de productes biològics, presenten diferències marcades en l'avaluació de la seguretat viral en comparació amb els productes proteics recombinants tradicionals. Els vectors de teràpia gènica (com ara els virus adeno-associats recombinants, AAV) són ells mateixos d'origen viral.

Biomedical Laboratory Research

whatsapp

Telèfon

Correu electrònic

Investigació