Integritat de dades i sistemes digitals
Cicle de vida de dades controlat, governança del sistema informatitzat i disciplina d'auditoria-pista per a la normativa-de bioseguretat i proves CMC.
La integritat de les dades és part del sistema de qualitat, no un complement de TI-
ALCOA+
HyQure aplica els principis d'integritat de dades ALCOA+ per donar suport a registres atribuïbles, llegibles, contemporanis, originals, precisos, complets, coherents, perdurables i disponibles.
LIMS/EMS/ES
HyQure utilitza sistemes electrònics validats i controls de signatura electrònica per donar suport a processos empresarials de laboratori complets, traçables i eficients.
- Sistema electrònic avançat i validat
- Gestió de la signatura electrònica que compleix els requisits de la part 11 i l'annex 11
- Processos de negoci eficients i dades completes
- Registre-de paràmetres ambientals en temps real
- Pista d'auditoria.
Validació del sistema informatitzat
HyQure gestiona la validació del sistema informatitzat amb la documentació del cicle de vida i la verificació-basada en riscos alineada amb l'ús previst i les expectatives de dades GxP.
- Avaluació de la categorització del sistema / classificació del sistema GAMP
- Especificació de requisits d'usuari (URS)
- Especificació funcional (FS) i especificació de disseny (DS)
- Avaluació de riscos del sistema (RA)
- IQ/OQ/PQ
- Informe de resum de validació (VSR)
- Procediments operatius estàndard (SOP).
Qualitat de les dades
HyQure aplica controls de qualitat de les dades des de la revisió de laboratori fins a la revisió de control de qualitat perquè els registres siguin traçables, controlats i preparats per a la revisió-.
- Gestió de comptes i accés
- Revisió de segona-persona al laboratori
- Pista d'auditoria
- Revisió de control de qualitat
- Distribució i recepció controlada de registres.
Seguretat de dades
HyQure protegeix les dades i els registres electrònics amb controls de proves de-supressió, còpia de seguretat, recuperació i restauració-.
- Controls de prevenció de supressió (basats en programari-)
- Estratègia de còpia de seguretat periòdica
- Registre d'execució de còpies de seguretat
- Pla de recuperació en cas de desastre
- Prova de restauració de còpies de seguretat.
Cicle de vida de les dades
captura; revisió; aprovació; emmagatzematge; recuperació; arxiu; còpia de seguretat.
Valor del client
Menys qüestions d'integritat de dades-evitables, pistes d'auditoria més clares, millor traçabilitat i seguretat-regulatòria més sòlida.
Angle d'atenció al client competitiu
Per als clients internacionals, el valor no són només les eines digitals. El valor són les dades de proves traçables, els informes controlats, la-disciplina d'auditoria, els sistemes informatitzats validats i la confiança-de la qualificació del proveïdor més ràpida.
Serveis HyQure relacionats
Desenvolupament analític i validació
Planifiqueu un paquet de proves-de qualitat
Compartiu el tipus de producte, la fase de desenvolupament, el mercat objectiu, el tipus de mostra, l'estat del mètode i el format d'informe esperat. HyQure pot ajudar a alinear l'abast, la documentació i el calendari abans de l'inici del projecte.
Enllaços de referència normativa oficial
- FDA 21 CFR Part 11
- Annex 11 de les BPF de la UE
- Guia d'integritat de dades de MHRA GxP