Integritat de dades i sistemes digitals
Cicle de vida de dades controlat, governança del sistema informatitzat i disciplina-de pista d'auditoria per a proves de bioseguretat-reguladores i CMC.
La integritat de les dades és part del sistema de qualitat, no un complement de TI-
ALCOA+
HyQure aplica els principis d'integritat de dades ALCOA+ per donar suport a registres atribuïbles, llegibles, contemporanis, originals, precisos, complets, coherents, perdurables i disponibles.
LIMS/EMS/ES
HyQure utilitza sistemes electrònics validats i controls de signatura electrònica per donar suport a processos de negoci de laboratori complets, traçables i eficients.
- Sistema electrònic avançat i validat
- Gestió de la signatura electrònica que compleix els requisits de la part 11 i l'annex 11
- Processos de negoci eficients i dades completes
- Registre-de paràmetres ambientals en temps real
- Pista d'auditoria.
Validació del sistema informatitzat
HyQure gestiona la validació del sistema informatitzat amb la documentació del cicle de vida i la verificació-basada en riscos alineada amb l'ús previst i les expectatives de dades GxP.
- Avaluació de la categorització del sistema / classificació del sistema GAMP
- Especificació de requisits d'usuari (URS)
- Especificació funcional (FS) i especificació de disseny (DS)
- Avaluació de riscos del sistema (RA)
- IQ/OQ/PQ
- Informe de resum de validació (VSR)
- Procediments operatius estàndard (SOP).
Qualitat de les dades
HyQure aplica controls de qualitat de les dades des de la revisió de laboratori fins a la revisió de control de qualitat perquè els registres siguin traçables, controlats i preparats per a la revisió-.
- Gestió de comptes i accés
- Revisió de segona-persona al laboratori
- Pista d'auditoria
- Revisió de control de qualitat
- Distribució i recepció controlada dels registres.
Seguretat de dades
HyQure protegeix les dades i els registres electrònics amb controls de proves de-supressió, còpia de seguretat, recuperació i restauració-.
- Controls de prevenció de supressió (basats en programari{0}})
- Estratègia de còpia de seguretat periòdica
- Registre d'execució de còpies de seguretat
- Pla de recuperació en cas de desastre
- Prova de restauració de còpies de seguretat.
Cicle de vida de les dades
captura; revisió; aprovació; emmagatzematge; recuperació; arxiu; còpia de seguretat.
Valor del client
Menys qüestions d'integritat de dades-evitables, pistes d'auditoria més clares, millor traçabilitat i seguretat-regulatòria més sòlida.
Angle d'atenció al client competitiu
Per als clients internacionals, el valor no són només les eines digitals. El valor són dades de proves traçables, informes controlats, disciplina-de seguiment d'auditoria, sistemes informatitzats validats i confiança en la qualificació-del proveïdor més ràpida.
Serveis HyQure relacionats
Desenvolupament analític i validació
Planifiqueu un paquet de proves-de qualitat
Compartiu el tipus de producte, la fase de desenvolupament, el mercat objectiu, el tipus de mostra, l'estat del mètode i el format d'informe esperat. HyQure pot ajudar a alinear l'abast, la documentació i el calendari abans de l'inici del projecte.
Enllaços de referència normativa oficial
- FDA 21 CFR Part 11
- Annex 11 de les BPF de la UE
- Guia d'integritat de dades de MHRA GxP