Serveis Analítics de la CGT

Inclou cèl·lules CAR-T autòlogues/al·logèniques orientades a CD19, BCMA, etc., que cobreixen indicadors clau de control de qualitat com ara l'eficiència de l'edició de gens, les impureses residuals i l'estabilitat cel·lular durant la preparació cel·lular;

CAR-Productes NK adaptats per a la modificació de cèl·lules assassines naturals (NK), amb proves realitzades en dimensions bàsiques com l'activitat cel·lular, la precisió dels gens i els efectes fora de-objectiu;

Cobrint la verificació de l'eficiència de la reprogramació iPSC, les proves d'estabilitat genètica, l'avaluació del potencial de diferenciació i les proves de control de qualitat de diverses cèl·lules funcionals (com els cardiomiòcits i les cèl·lules nervioses) diferenciades de les iPSC;

Inclou cèl·lules TCR-TCR, cèl·lules mare mesenquimals (MSC) i cèl·lules dendrítiques (DC), atenent les necessitats personalitzades de control de qualitat dels diferents tipus de cèl·lules.

• El laboratori de proves s'adhereix estrictament al sistema de gestió de qualitat GMP, i el procés de prova és traçable i verificable.

• L'informe de prova compleix els estàndards d'aplicació de les principals agències reguladores mundials, com ara NMPA, FDA i EMA.

• Pot detectar de manera eficient mutacions gèniques d'abundància - baixa, contaminants exògens i impureses cel·lulars;

• Per als productes d'edició de gens, pot detectar amb precisió l'eficiència de l'edició i llocs fora de-objectiu, garantint la precisió i la seguretat de l'edició de gens.

• Detecció en paral·lel{0}}alt rendiment: completa simultàniament diversos indicadors, com ara la verificació de la seqüència gènica, l'anàlisi del nombre de còpies, el perfil de l'expressió gènica i la detecció de contaminació microbiana, millorant significativament l'eficiència del control de qualitat;

• Procés d'anàlisi personalitzat: Optimitzar la construcció de biblioteques i els esquemes d'anàlisi de dades per a les rutes tècniques de diferents productes de teràpia cel·lular (com la transducció de vectors virals, la transfecció per electroporació i l'edició de gens) per garantir la rellevància i la fiabilitat dels resultats de les proves.

• Proves d'eficiència de l'edició de gens: validació de l'eficiència d'inserció i anàlisi del lloc d'integració de gens diana com els gens CAR i els gens TCR;

• Detecció d'efectes fora de-objectiu: mitjançant la-seqüenciació del genoma sencer (WGS) o la seqüenciació dirigida, identifiqueu amb precisió els llocs fora de-objectiu d'eines d'edició de gens com CRISPR i TALEN, i avalueu els riscos potencials;

• Assaig d'estabilitat genètica: monitoritzar la variació del nombre de còpies (CNV), la variació estructural (SV) i les mutacions gèniques a les cèl·lules durant l'expansió in vitro, la criopreservació i la descongelació i la diferenciació induïda.

• Detecció de contaminants exògens: detecció de contaminació microbiana com ara bacteris, fongs, micoplasmes, retrovirus endògens (ERV) i residus de vectors virals;

• Anàlisi de la consistència del lot: comparar les característiques genètiques i els indicadors de control de qualitat dels productes de diferents lots de producció per garantir l'estabilitat de la producció en massa.

• Identificació cel·lular: l'autenticitat i la singularitat de l'origen cel·lular es confirmen mitjançant la tipificació STR i la detecció de marcadors genètics específics.