Bioseguretat i qualificació del banc de cèl·lules iPSC

Proves de banc de cèl·lules iPSC i caracterització GMP

Suport per a la qualificació d'identitat,-estabilitat genètica, microbiana,-adventici-i banc-cel·lular per a iPSC i programes de substrat-cel·lular relacionats.

Sol·licita un pressupost Contacta amb un responsable de projecte científic

Modalitat>Teràpia cel·lular i gènica (CGT)>Proves del banc de cèl·lules iPSC (GMP)

Visió general del programa

L'iPSC i els programes de substrats-cel·lulars relacionats requereixen paquets de qualificació controlats basats en la identitat, l'estabilitat genètica, la seguretat microbiana, el control d'agents-adventici i la documentació preparada per al llançament-. HyQure admet programes relacionats amb iPSC o MSC-a través de caracterització de línies cel·lulars o banc-cel·lulars, vies de prova de virus in vitro o in vivo-si escau, mètodes relacionats amb retrovirus-i informes de qualitat-controlats per a MCB, WCB, EOPC i matrius relacionades.

Per què HyQure - Avantatges

Suport per a la identitat i l'estabilitat del substrat{0}}cel·lular

La identitat, l'estabilitat-genètica i la qualificació del-banc cel·lular segueixen sent centrals, mentre que les sol·licituds de diferenciació o de marcadors no-rutinàries-s'han de gestionar mitjançant un àmbit tècnic separat.
Cobertura de proves-adventícies d'agents i virus-

les proves de virus in-in vitro, les proves de virus in-vivo quan siguin necessàries, els mètodes relacionats amb retrovirus-i les vies microbianes són fonamentals per a l'abast compatible.
Fluxos de treball preparats{0}}per microbis i alliberaments

El micoplasma, l'esterilitat, el suport d'endotoxines i la documentació relacionada amb l'alliberament-reforcen els fluxos de treball conscients de l'alliberament-i els patrocinadors-de la documentació de qualitat.
Preparació per a l'enviament i la duana

L'avaluació de riscos, els requisits d'informació del donant o de la mostra, la coordinació duanera i el suport d'enviament de la-cadena de fred són rellevants per als programes de-línia cel·lular i de banc-cel·lular.

Panells de proves de substrats iPSC/{0}}cel·lulars complets

Titulació de banc cel·lular

MCB, WCB, EOPC i estratègies de qualificació-de bancs relacionats alineades amb l'etapa del programa i el mercat objectiu.
Identitat i estabilitat genètica

Les vies de confirmació d'identitat i d'estabilitat-genètica es presenten d'acord amb la línia cel·lular i l'abast de les proves moleculars d'HyQure.
Proves relacionades amb-agents i retrovirus-adventícies

Proves de virus in vitro o in vivo, mètodes relacionats amb la-transcriptasa-reversa i altres vies de bioseguretat per a substrats cel·lulars.
Seguretat microbiana i control de qualitat de suport

Micoplasma, esterilitat, suport d'endotoxines i documentació de qualitat del patrocinador-per a fluxos de treball conscients de la publicació-.

Tipus de mostres i lliurables

Tipus de mostres

Bancs criopreservats, cultius vius, productes intermedis de procés i materials relacionats lisats o sobrenedants confirmats durant l'estudi de l'abast.

Entrades d'abast

Abans de l'enviament de la mostra, s'han de definir les espècies, la-informació d'origen dels donants quan sigui necessari, els documents duaners i les condicions d'enviament.

Entregues clau

Informes de qualificació, resums de proves de microbis i virus-, documentació d'assistència-de llançament i resultats específics del mètode-basats en el paquet de proves acordat.

Alineació del programa

Les sol·licituds de caracterització no-rutinàries s'han de confirmar mitjançant l'abast tècnic abans de presentar-se com a part del paquet de proves formal.