Proves de bioseguretat de CAR-T & CAR-NK CMC|HyQure

Serveis de proves CAR-T i CAR-NK CMC

Control de RCV, qualificació del-banc cel·lular, seguretat microbiana, residus de procés-i proves d'alliberament-per a productes de limfòcits dissenyats.

Demana un pressupost Poseu-vos en contacte amb un responsable de projecte científic

Modalitat>Teràpia cel·lular i gènica (CGT)>Proves de CAR-T & CAR-NK CMC

Visió general del programa

Els programes CAR-T i CAR-NK ex vivo requereixen vies de prova controlades per al risc relacionat amb el vector-, la qualificació del banc-cel·lular, la seguretat microbiana, els residus del procés i la documentació d'alliberament-. HyQure admet programes de limfòcits dissenyats amb proves relacionades amb RCL/RCR-, caracterització de línies cel·lulars o bancs de cèl·lules, vies d'agents-microbians i adventícies, suport relacionat amb l'ADN residual-i fluxos de treball d'alliberament-de lots-en fases posteriors.

Per què HyQure - Avantatges

Control de risc RCV per a les matrius rellevants

HyQure admet proves relacionades amb RCL i RCR-per a matrius com ara EOPC, UPB, CAR-T o altres materials-de productes adequats, juntament amb l'adequació dels mètodes i els informes controlats.
Qualificació del-banc cel·lular i del substrat

Les proves de MCB, WCB, EOPC, identitat, esterilitat, micoplasma,-agent adventici,-relacionades amb retrovirus-i d'estabilitat-genètica es poden reunir en un paquet de qualificació-conscient de la versió.
Suport de residus-microbians i de processos

El micoplasma, l'esterilitat, el suport d'endotoxines, els fluxos de treball{0}}relacionats amb l'ADN residual i els kits de suport de QC-reforcen el control CMC conscient de l'alliberament-.
Allibera-documentació d'assistència

Els informes i els paquets CoA s'elaboren com a auditoria-preparats i estructurats per a la revisió de la qualitat dels patrocinadors i les decisions de llançament-de fase adequades.

Capacitats bàsiques de prova CAR-T / CAR-NK

Caracterització del banc cel·lular

Estratègies de prova per a MCB, WCB, EOPC i substrats cel·lulars relacionats utilitzats en fluxos de treball de limfòcits dissenyats.
Proves relacionades amb RCL/RCR i retrovirus-

Vies de replicació-de virus competents, mètodes relacionats amb la-transcriptasa-reversa i controls relacionats amb-retrovirus, si escau.
Proves d'agents-microbians i adventius

Micoplasma, esterilitat, suport d'endotoxines, proves de virus in vitro i vies de bioseguretat relacionades per al control rellevant{0}}de l'alliberament.
Alliberament de lots i suport de control de qualitat

Llenceu proves d'assistència,-process{1}}fluxos de treball de residus, suport relacionat amb l'ADN residual-i paquets de documentació per a programes en fase posterior-.

Per què HyQure-Service Fit

Teràpia cel·lular i gènica (CGT)

Programes de teràpia cel·lular i gènica que requereixen bioseguretat,-qualificació del banc cel·lular, control del risc- vectorial, proves microbianes i documentació de suport-alliberament en les etapes de desenvolupament i fabricació
Proves CAR-T i CAR-NK CMC

Programes de limfòcits dissenyats que requereixen control del risc de RCL/RCR, proves de substrats i bancs de cèl·lules, seguretat microbiana, suport de processos-residus i llançament-de documentació CMC.
Proves de seguretat in vivo CAR

Per a estratègies de programació in{0}}vivo que requereixen avaluació de la-bioseguretat de vectors, vies de replicació-de virus competents, proves de contaminants, suport d'àcids-nucleics residuals i investigacions de bioseguretat-específiques de matriu.
Proves del banc de cèl·lules iPSC (GMP)

iPSC, MSC i programes de substrats{0}}cel·lulars relacionats que requereixen suport d'identitat, estabilitat-genètica, agent-adventici, microbià i-banc de cèl·lules per a la documentació regulatòria-.
Biològics

Anticossos monoclonals, proteïnes recombinants, biosimilars, anticossos biespecífics o triespecífics i productes biològics relacionats que requereixen eliminació viral, caracterització de la línia-cel·lular, control d'impureses, proves microbianes i suport per alliberament.
Prova de caracterització ADC

Programes biològics associats a l'ADC-que requereixen bioseguretat, eliminació viral, qualificació de la línia de cèl·lules de producció-, suport d'impureses de la cèl·lula host-, control microbià i documentació de qualitat orientada a l'alliberament-.
Desenvolupament de vacunes

Programes de vacunació que requereixen suport bancari de-lot de llavors o virus-, proves d'agents-adventícies, control microbià, avaluació de la seguretat viral i documentació de suport-alliberament.
Seguretat del virus oncolític

Virus-oncolítics i programes terapèutics-vírics relacionats que requereixen un control-adventici d'agents, suport d'estabilitat-genètica, proves microbianes, vies de prova-de virus i documentació d'alliberament-de qualitat.
Analítica RNA i LNP

Per als programes d'ARN i LNP que requereixen -bioseguretat de matèries primeres, control d'àcids nucleics-residuals, proves microbianes, suport de-residus de procés i documentació analítica centrada en QC-dins de l'abast del servei confirmat d'HyQure.

Caracterització del producte i alliberament del lot

Sistema d'expressió

MCB, WCB, EOPC, UPB, materials associats a vectors-, intermedis de procés i mostres de suport de llançament final-en funció de l'etapa de fabricació.

Àmbit obligatori

El format de mostra acceptat, la matriu, el volum i els requisits logístics s'han de confirmar durant l'abast del projecte.

Informe de comparabilitat

Informes de proves, resums d'assistència-de versions, documentació de validació de mètodes-si escau, i sortides preparades per CoA-alineades amb els fluxos de treball dels patrocinadors.

Suport de control de qualitat relacionat

Es pot afegir suport relacionat amb l'ADN residual i l'HCP/HCD-, les rutes de microbiologia ràpida i la integració del kit de control de qualitat quan sigui tècnicament adequat.

Rellevància normativa

Per als programes CAR-T i CAR{-NK, aquest àmbit de proves admet documentació-regulatòria per al control CMC-de cèl·lules dissenyades, gestió del risc- vectorial, qualificació del-banc cel·lular, proves microbianes, control de residus-de processos i suport de llançaments. Per obtenir un context de qualitat més ampli, vegeu Qualitat i compliment, Sistema de gestió de la qualitat (QMS), Alineació normativa i directrius, Certificacions i acreditacions i Integritat de dades i sistemes digitals.

Proves de CAR-T & NK CMC