Bioseguretat, eliminació viral i control de qualitat

Serveis d'assaig i caracterització de productes biològics

Eliminació viral, línia cel·lular, control d'impureses-, suport microbià, alliberament i control de qualitat per a mAb, proteïnes recombinants, biosimilars i productes biològics relacionats.

Sol·licita un pressupost Contacta amb un responsable de projecte científic

Modalitat>Productes biològics (mAbs, proteïnes recombinants i biosimilars)

Visió general del programa

Els programes biològics requereixen estratègies de proves controlades per a la seguretat viral, la qualificació de la-cel·lula de producció, les impureses de la cèl·lula-hoste, la seguretat microbiana, els residus del procés i el suport d'alliberament en fases posteriors-. HyQure admet anticossos monoclonals, proteïnes recombinants, biosimilars, processos biològics associats a ADC-i programes d'anticossos biespecífics o triespecífics mitjançant la validació d'eliminació o inactivació viral, la caracterització de línies cel·lulars, el suport relacionat amb l'ADN/HCP/HCD-residual, les proves microbianes i la documentació d'alliberament-.

Per què HyQure - Avantatges

Suport a l'eliminació de virus i la inactivació

Disseny i execució d'estudis específics del procés-per als passos d'eliminació o inactivació virals rellevants per als productes biològics i els fluxos de treball associats a vacunes seleccionades o ADC-.
Cèl·lula de producció-línia i qualificació bancària

Caracterització de la línia cel·lular, esterilitat, micoplasma, agent-adventici i suport d'estabilitat-genètica per a CHO, HEK293/293, SF9, Vero i altres substrats rellevants.
Control d'impureses i{0}}residus del procés

L'ADN residual de la cèl·lula amfitrió-, l'assistència relacionada amb HCP/HCD-, les proves de residus de procés- i els kits de control de qualitat haurien de ser la història bàsica d'impureses d'aquesta pàgina.
Alliberament de lots i comercialització-de control de qualitat

Les vies d'alliberament del lot-etapa posterior-, les proves de seguretat microbiana, la documentació de qualitat i la transferència de mètodes-o el suport del cicle de vida es presenten amb una redacció normativa disciplinada.

Capacitats bàsiques de suport biològic

Validació d'eliminació viral / inactivació

Disseny de l'estudi, estratègia d'indicadors-virus i avaluació-de processos per als fluxos de treball de fabricació de productes biològics.
Caracterització de la línia cel·lular

Proves d'identitat, esterilitat, micoplasma,-agent adventici, retrovirus-i d'estabilitat-genètica per a substrats de cèl·lules de producció.
Prova de residus i impureses de la cèl·lula{0}}hoste

ADN residual, suport relacionat amb HCP/HCD-, kits de control de qualitat i vies de control-d'impureses relacionades per a la fabricació i l'alliberament de productes biològics.
Suport microbià, alliberament de lots i control de qualitat

Proves microbiològiques, micoplasma, suport d'endotoxines i documentació{0}}de llançament de lots per a etapes relacionades amb la clínica i la comercialització-.

Tipus de mostres i lliurables

Tipus de mostres

Els bancs de cèl·lules de producció, els intermedis de procés, els{0}}materials d'estudi d'eliminació viral, la substància de fàrmacs a granel i les mostres de llançament final-admeten en funció de l'abast.

Punts d'entrada al programa

Productes biològics, biosimilars, processos d'anticossos associats a ADC-, anticossos biespecífics, anticossos triespecífics i proteïnes recombinants.

Entregues clau

Informes-d'eliminació de virus, paquets de caracterització de-línia cel·lular, resums-de proves d'impureses, informes d'assistència de llançaments de lot- i documentació tècnica-de qualitat.

Alineació del programa

Les sol·licituds analítiques més àmplies s'han de confirmar per separat quan s'estenen més enllà de l'abast de compatibilitat de bioseguretat, impuresa i QC-admesos per HyQure.

Rellevància normativa

Per als programes biològics, aquest abast de proves admet documentació-reglamentària per a l'eliminació o inactivació viral, la qualificació de la línia-cel·lular, el control d'impureses de la cèl·lula-amfitrió, les proves microbianes, l'assistència al llançament i la comercialització-per als fluxos de treball de control de qualitat. Per obtenir un context de qualitat més ampli, vegeu Qualitat i compliment, Sistema de gestió de la qualitat (QMS), Alineació normativa i directrius, Certificacions i acreditacions i Integritat de dades i sistemes digitals.