Bioseguretat de les vacunes, proves de virus i control de qualitat|HyQure

Desenvolupament de vacunes i proves de bioseguretat

Proves de suport-lot de llavors,-banc de virus,-agent adventici, microbi-seguretat i llançament-per als programes de vacunes.

Sol·licita un pressupost Poseu-vos en contacte amb un responsable de projecte científic

Modalitat>Biològics>Prova de desenvolupament de vacunes

Visió general del programa

Els programes de vacunes requereixen proves controlades al voltant dels bancs de llavors o virus, risc d'agent-adventici, seguretat microbiana, residus del procés si escau i documentació-de llançament. HyQure admet els fluxos de treball relacionats amb les vacunes-a través de proves de virus, vies microbianes i de micoplasmes, suport d'endotoxines, eliminació viral o validació d'inactivació, si escau, i informes del patrocinador-alineats amb el tipus de producte i l'etapa de desenvolupament.

Per què HyQure - Avantatges

Proves d'agents-adventícies i de virus

Les proves de virus in vitro, les proves de virus in vivo, si escau, i un ampli control de bioseguretat per a materials de llavors o substrats formen la història principal de les proves de vacunes-.
Suport del-lot de llavors i-banc de virus

Utilitzeu el virus-banc, el substrat-cel·lular i el llenguatge de documentació de suport en lloc d'afirmacions d'eficàcia o immunogenicitat no compatibles.
Seguretat microbiana i suport d'alliberament

El micoplasma, l'esterilitat, el suport d'endotoxines i els fluxos de treball d'alliberament{0}}de lots haurien de ser la història de qualitat central.
Disseny de paquets-conscients de la normativa

Els resultats de l'estudi es descriuen com a fases-adequades i normatives-, amb un llenguatge orientat a l'OMS-que s'utilitza només quan s'emmarca com a suport de la presentació en lloc dels resultats de l'aprovació.

Abast de proves de vacunes compatibles

Qualificació de banc de llavors/virus

Estratègies de prova per a bancs de virus mestres o en funcionament, lots de llavors i materials de substrat relacionats.
Proves d'agents-adventícies i de virus

Proves de virus in vitro, vies de proves de virus in vivo-si es justifica, i control del risc-contaminant per als materials de fabricació de vacunes.
Proves microbiològiques

Micoplasma, esterilitat, suport d'endotoxines, microbiologia ràpida quan es confirmi i fluxos de treball{0}}de control de qualitat relacionats.
Eliminació viral / inactivació i suport d'alliberament

Validació d'autorització viral o inactivació, si escau, al procés, juntament amb documentació d'assistència{0}}de llançament i resums de control de qualitat.

Tipus de mostres i lliurables

Tipus de mostres

Les existències de llavors, els bancs de virus, els substrats de producció, els materials de collita a granel, els intermedis i les mostres de llançament final-admeten en funció de la plataforma.

Entregues clau

Informes de qualificació, resums de proves de virus-, informes de proves microbianes, documentació d'assistència-de llançament i paquets tècnics-de qualitat.

Alineació d'abast

Les-anàlisis de vacunes no rutinàries s'han de confirmar mitjançant l'abast tècnic abans de presentar-les com a part del paquet admès.

Logística

Quan es requereixi el transport de mostres, les expectatives de manipulació, duana i-cadena de fred s'han d'alinear amb el procés d'enviament específic del programa-.

Rellevància normativa

Per als programes de vacunes, aquest àmbit de prova admet documentació-reglamentària per a la qualificació del banc de llavors o virus-, control d'agents-adventici, seguretat microbiana, seguretat viral i proves de suport-alliberament alineades amb l'etapa del producte i el mercat objectiu. Per obtenir un context de qualitat més ampli, vegeu Qualitat i compliment, Sistema de gestió de la qualitat (QMS), Alineació normativa i directrius, Certificacions i acreditacions i Integritat de dades i sistemes digitals.