D'acord amb l'edició de 2025 de la farmacopea xinesa, part III, capítol general 0234 Preparació i control de qualitat de substrats de cèl·lules animals per a la fabricació de productes biològics i USP<1237>MÈTODES DE PROVA DE VIROLOGIA, HyQure Biotech pot proporcionar proves de contaminació de virus en procés i accidental (mètode qPCR) per a cèl·lules.
Aquesta prova verifica si hi ha virus potencialment infecciosos de l'espècie font en línies cel·lulars/soques, així com virus exògens introduïts a causa de matèries primeres o manipulació. Els tipus i mètodes de prova de virus per a cèl·lules s'han de determinar després d'una avaluació del risc de l'espècie cel·lular, l'origen del teixit, les característiques cel·lulars, l'establiment de la soca i la història de pas, els mètodes de cultiu i els processos. Si el MCB s'ha sotmès a proves exhaustives, els tipus de virus exògens que s'han de provar al WCB poden tenir en compte principalment els virus que s'han introduït durant el pas del MCB al WCB, mentre que els virus presents només abans de la construcció de la biblioteca MCB no cal tornar a provar.
Les proves d'àcid nucleic viral ofereixen un enfocament alternatiu per determinar la càrrega viral i identificar contaminants. Els àcids nucleics i els antígens proteics són components essencials dels virus, i la quantitat detectable sol indicar la presència del virus. Per als virus amb poca capacitat de replicació en sistemes de cultiu de teixits, l'àcid nucleic pot ser l'únic component viral detectable. Per a certs virus que no obtenen una resposta mitjançant assajos típics de punt final, les proves d'àcid nucleic són actualment el mètode de detecció més eficaç.
HyQure Biotech ofereix els següents serveis de detecció de qPCR de contaminació viral
| Categoria |
Línies cel·lulars/Procés de cultiu |
Mètode |
|
Detecció de retrovirus |
A excepció de les cèl·lules que se sap que produeixen retrovirus, l'activitat de la transcriptasa inversa s'ha de mesurar en tots els casos. |
Assaig de transcriptasa inversa millorat del producte{0} |
| Detecció de virus-adventius específics d'espècie |
Línies cel·lulars-derivades del ratolí |
Detecció de virus-derivada del ratolí (mètode qPCR) |
|
Línies cel·lulars-derivades humanes |
Detecció de virus-derivats humans (mètode qPCR) |
|
|
Línies cel·lulars-derivades del mico |
Detecció de virus-derivat del mico (mètode qPCR) |
|
|
Línies cel·lulars{0}}derivades d'insectes |
Detecció-de virus derivats d'insectes (mètode qPCR) |
|
|
Línies cel·lulars-derivades aviàries |
Detecció de virus-derivats aviaris (mètode qPCR) |
|
|
Detecció de virus-bovins |
La matriu cel·lular va utilitzar material derivat-boví en el seu historial d'establiment o pas. |
Detecció de poliomavirus boví (mètode qPCR) |
|
Detecció de virus-derivats porcins |
La matriu cel·lular va utilitzar material derivat-porcí en el seu historial d'establiment o pas. |
Detecció de virus-derivats porcins (mètode qPCR) |
|
Detecció d'altres virus específics |
Les cèl·lules són susceptibles a certs virus específics. |
Detecció de microvirus del ratolí (mètode qPCR) |
|
Detecció de Vesivirus 2117 (mètode qPCR) |