Qualitat i seguretat en tot el procés d'investigació, desenvolupament i producció de vacunes
La tecnologia NGS se centra en els tipus de vacunes principals, com ara vacunes inactivades, vacunes recombinants, vacunes de vectors virals i vacunes d'ARN. Amb la "seqüenciació d'alliberament per lots" com a nucli, satisfà les necessitats de control de qualitat de tot el procés d'investigació i desenvolupament de vacunes, producció pilot i llançament comercial mitjançant una confirmació precisa de la integritat genètica i una caracterització integral de la qualitat. Ajuda les empreses a complir amb els estàndards reguladors globals com ara NMPA, FDA i EMA, i garanteix la seguretat, l'eficàcia i la coherència del lot dels productes de la vacuna.
Àmbit deDetecció
Oferim proves personalitzades i serveis de caracterització per a les tecnologies principals utilitzades en la investigació i producció actuals de vacunes, que cobreixen diversos productes de vacunes.
Verificació de l'eficàcia de la inactivació, àcid nucleic residual de la cèl·lula hoste i detecció de contaminants exògens;
Verificació de seqüències de proteïnes d'antigen recombinant
Confirmació de la integritat genètica del genoma del vector, verificació de la precisió de la inserció del gen objectiu i detecció de contaminació viral exògena;
Verificació de la integritat de la seqüència d'ARN i confirmació de la-exactitud de la seqüència de longitud completa.
Servei TècnicContingut
• La integritat genètica de cada lot de vacuna i garantir que no hi ha risc de variació de la seqüència, contaminació o degradació durant el procés de producció;
Solució tècnica: s'utilitza la tecnologia de seqüenciació NGS d'alta-profunditat, combinada amb la construcció de biblioteques estandarditzada i el flux de treball d'anàlisi bioinformàtica;
• Contingut de la prova:
Verificació de la precisió de la seqüència: anàlisi de l'alineació de la seqüència completa per detectar variacions genètiques com ara mutacions puntuals, supressions i insercions, assegurant que la seqüència objectiu de la vacuna sigui coherent amb el disseny;
Verificació de la integritat genètica: per a vacunes de vectors virals/vacunes d'ARN, verifiqueu la integritat del-genoma/ARN de longitud completa, sense truncament ni degradació;
Anàlisi de contaminació: proves simultànies de virus exògens, bacteris, micoplasmes i altres contaminants en lots per evitar la-contaminació creuada;
Anàlisi de la coherència dels lots: compareu les característiques de la seqüència i els indicadors de control de qualitat de diferents lots de producció per garantir l'estabilitat entre lots{0}}a-;
• Detecció integral de contaminants exògens: la seqüenciació metagenòmica NGS combinada amb mètodes de cultiu tradicional s'utilitza per detectar la contaminació per bacteris, fongs, micoplasmes i virus exògens (com retrovirus i adenovirus).
• Caracterització-relacionada amb la toxicitat: per a vacunes atenuades/vacunes de vectors virals, avalueu el risc de reversió de la virulència i control de la replicació per garantir una aplicació clínica segura.
Avantatges dels serveis de proves
Cobertura completa-de l'escenari
Adaptable a quatre tipus principals de vacunes, satisfent les necessitats de control de qualitat de tot el procés, des de la investigació i desenvolupament fins al llançament al mercat, sense necessitat de proves separades per part de diverses institucions;
Garantia de compliment
Centrant-nos en la seqüenciació de llançament per lots, oferim informes de proves-aprovats per la normativa per reduir els riscos de declaració i llançament ;
Potenciació{0}}alta d'eficiència:
escurça el cicle de prova , admet un llançament ràpid de lots per a la producció de vacunes a gran-escala i accelera el procés de llançament del producte;
Suport professional
Un equip tècnic format per experts en recerca i desenvolupament de vacunes, biologia molecular i bioinformàtica ofereix serveis complets de disseny de solucions de procés i{0}}interpretació de dades.