Sistema de gestió de la qualitat (QMS)
Un model operatiu de qualitat controlada per a proves fiables de bioseguretat i CMC a través de productes biològics, vacunes, vectors virals i programes de teràpia cel·lular i gènica
Execució controlada des de la recepció de la mostra fins a l'informe final
Gent
HyQure gestiona la qualificació del personal i les responsabilitats basades en rols{0}}per donar suport a l'execució fiable de proves de bioseguretat i CMC.
- Formació i qualificació del personal
- Confirmació de la competència
- Definició del rol
- Control d'accés
- Reformació quan canvien els procediments, mètodes o sistemes
Equipament
HyQure controla equips i sistemes informàtics mitjançant la qualificació, el manteniment, el govern d'accés i la gestió del cicle de vida.
- Calibració i manteniment
- Qualificació
- Validació de sistemes informàtics
- Control de comptes i accés
- Pista d'auditoria en instruments crítics
- Jubilació o substitució controlada
Materials
HyQure aplica una manipulació controlada del material des de la recepció fins a l'alliberament, l'emmagatzematge, la traçabilitat i el seguiment de la caducitat.
- Rebut
- Avaluació de riscos i gestió de classificació
- Prova, llançament i CoA
- Supervisió de la caducitat de l'emmagatzematge
- Traçabilitat
Mètodes
HyQure admet la selecció de mètodes, la validació, la transferència i l'avaluació de l'adequació-per-propòsit per a programes de proves específics-del client.
- Selecció del mètode
- Paquet complet de validació de mètodes
- Transferència de mètodes
- Avaluació d'idoneïtat alineada amb el propòsit de l'assaig i la matriu de la mostra
- Client-Mètodes personalitzats o mètodes propietaris
Medi ambient
HyQure controla l'entorn del laboratori i els fluxos de treball de bioseguretat per reduir el risc de contaminació i donar suport a l'execució de proves fiable.
- Bioseguretat i prevenció de la contaminació
- Control d'accés al laboratori
- Neteja i vigilància ambiental si escau
Documents i registres
El sistema de documentació i registres d'HyQure està dissenyat per complir amb les expectatives globals de GxP i ISO/IEC 17025, si escau. Les seves característiques principals inclouen:
- Una arquitectura de documentació i registre d'estil-piràmide-de quatre nivells
- Emissió i devolució controlada de documents i registres
- Gestió del cicle de vida complet de documents i registres
- Bones pràctiques de documentació (PIB)
- Arxiu i gestió de la sala d'arxiu
Compliment de la normativa
El sistema de qualitat d'HyQure està alineat amb les normatives i directrius internacionals i locals següents, inclòs el marc global GxP per a productes farmacèutics i altres:
- Bones pràctiques de fabricació (GMP Xina)
- FDA 21 CFR Part 210-211 (cGMP)
- 21 CFR Part 58 (directrius GLP de la FDA)
- 21 CFR Part 11 eSignature
- GMP de la UE i annex
- Directrius GMP de l'OMS
- ISO/IEC 17025 (CNAS) i requisits específics de camp
Sistema de documents de quatre-nivells
Política → SMP → SOP/WI → Registres.
Controls de qualitat del cicle de vida
incloent, entre d'altres: formació del personal; cicle de vida de l'equip, control de materials, validació/verificació de mètodes, control ambiental, desviació, CAPA, control de canvis, auditoria interna, revisió de la gestió, integritat de les dades, etc.
Com això enforteix HyQure a nivell internacional
HyQure presenta la capacitat de QMS com un avantatge pràctic del servei-del client: execució controlada, documentació traçable, informes-preparats per a auditories i suport normatiu-clar per a programes biològics globals, vacunes, vectors virals i CGT.
Per què els clients poden confiar en aquest QMS
Els patrocinadors internacionals necessiten més que resultats de proves. Necessiten una manipulació controlada de mostres, persones qualificades, equips qualificats, mètodes validats o verificats, materials traçables, registres controlats i documentació que pugui donar suport a la qualificació dels proveïdors i a la revisió tècnica normativa.
Serveis HyQure relacionats
Desenvolupament analític i validació
Planifiqueu un paquet de proves-de qualitat
Compartiu el tipus de producte, la fase de desenvolupament, el mercat objectiu, el tipus de mostra, l'estat del mètode i el format d'informe esperat. HyQure pot ajudar a alinear l'abast, la documentació i el calendari abans de l'inici del projecte.
Enllaços de referència normativa oficial
- FDA 21 CFR Part 58
- FDA 21 CFR Part 210
- FDA 21 CFR Part 211
- FDA 21 CFR Part 11
- Annex 11 de les BPF de la UE
- Directrius GMP de l'OMS
- Directrius de qualitat de l'ICH
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- Norma ISO/IEC 17025:2017
- Norma ISO 9001:2015