Mètodes de la farmacopea de Mycoplasma
La preparació i el control de qualitat de la matriu de cèl·lules animals per a la producció i prova de productes biològics s'ha de dur a terme d'acord amb els requisits de l'edició 2025 de la Farmacopea Xinesa, capítol general 3301 proves de micoplasma, USP.<63>PROVES DE MICOPLASMA, i EP 2.6.7 MICOPLASMES, i els mètodes de cultiu i mètodes de cultiu cel·lular indicador (mètodes de tinció d'ADN) que compleixin els requisits reglamentaris.
Mètodes de farmacopea de proves d'esterilitat
Les proves d'esterilitat es realitzen d'acord amb els requisits del capítol general 1101, Prova d'esterilitat, de l'edició 2025 de la farmacopea xinesa, EP 2.6.1. ESTERILITAT, i USP<71>PROVES D'ESTERILITAT, proporcionant mètodes de filtració per membrana i inoculació directa que compleixen els requisits normatius. Totes les proves d'esterilitat es realitzen en un aïllador de classe A, amb un seguiment ambiental continu durant tot el procés de prova.
01
Prova d'idoneïtat
Es poden realitzar proves d'idoneïtat en diverses mostres de prova d'acord amb els requisits reglamentaris per confirmar la idoneïtat del mètode per a la prova d'esterilitat de la mostra de prova.
02
Mètode de filtració de membrana
Utilitzant un filtre de membrana tancat, aquest mètode pot filtrar grans quantitats de mostres de prova i abordar eficaçment els possibles inhibidors del creixement microbià. És el mètode de prova preferit per a mostres de prova filtrables.
03
Mètode d'inoculació directa
Adequat per a mostres de prova que no es poden provar mitjançant filtració de membrana, incloses solucions aquoses no-clarificades, com ara suspensions, mostres de prova sòlides, mostres de prova no-solubles en aigua- i dispositius mèdics estèrils.
Mètodes de la farmacopea de Mycobacterium
La preparació i el control de qualitat de la matriu de cèl·lules animals per a la producció i prova de productes biològics d'acord amb els requisits de l'EP 2.6.2 MICOBACTERIS a l'edició 2025 de la Farmacopea Xinesa es van dur a terme mitjançant el mètode de cultiu per proporcionar proves de micobacteris que compleixen els requisits reglamentaris.
Mètode ràpid de Mycoplasma
Oferim serveis de validació de mètodes per als kits de detecció ràpida de micoplasma NAT disponibles comercialment, fent referència a la Farmacopea Europea (EP 2.6.7) i a la Farmacopea dels Estats Units (USP).<77>). Tot i que els informes de validació del kit de proveïdors poden substituir parcialment la validació del rendiment metodològic, encara és necessària la validació de la idoneïtat de les mostres reals. Per tant, a l'hora de validar els mètodes de detecció de micoplasmes NAT, podem utilitzar com a base els informes de validació del kit de proveïdors i després realitzar la validació de la idoneïtat de mostres reals.
• Com a alternativa al cultiu directe: el mètode NAT requereix una taxa de detecció inferior o igual a 10 CFU/mL.
• Com a alternativa al cultiu cel·lular indicador: el mètode NAT requereix una taxa de detecció inferior o igual a 100 CFU/mL.
Mètodes ràpids d'assaig d'esterilitat
Les proves microbiològiques dels productes-basats en cèl·lules es realitzen d'acord amb els requisits del capítol EP<2.6.27>, capítol USP<72>, i l'edició de 2025 de la farmacopea xinesa 9406 Guidelines for Microbiological Examination. Equipat amb equips de prova ràpida asèptica bioMérieux BACT/ALERT 3D, ofereix proves asèptiques que compleixen els requisits reglamentaris.
Mètode ràpid per a micobacteris: utilitzant el mètode de sonda fluorescent qPCR, cebadors i sondes específics (etiquetats amb FAM{0}}) amplifiquen i detecten la regió codificant de l'ARNr 16S al genoma dels micobacteris, detectant qualitativament l'ADN micobacteri a la mostra. Cobreix més de 100 seqüències d'ADN de micobacteris; la detecció és ràpida, altament específica i fiable.