Estudis d'eliminació viral

En la indústria biofarmacèutica en ràpida evolució, és primordial garantir la seguretat i l'eficàcia del producte. Amb l'augment del risc de contaminació viral, especialment durant la producció i preparació de productes biofarmacèutics, l'eliminació efectiva de la contaminació viral potencial s'ha convertit en un punt focal per a la indústria i els reguladors. Els estudis d'eliminació de virus (VCS), com a procés clau per garantir la seguretat dels productes biofarmacèutics, són innegablement crucials.

HyQure Biotech ha estat profundament implicat en VCS per a productes biofarmacèutics durant més de 5 anys. Aprofitant la seva àmplia experiència amb més de 100 aplicacions d'èxit IND/BLA (incloses les de la FDA dels EUA, la UE EMA, la Xina NMPA i el Japó JPMA), podem oferir serveis VCS complets per als vostres productes farmacèutics.

Tenim una àmplia experiència en VCS per a diversos tipus de productes biofarmacèutics, com ara proteïnes recombinants, teràpia gènica, anticossos, vacunes i productes derivats de la sang-. Tant si el vostre producte està en fase inicial o tardana d'assaigs clínics-, o en fase d'aplicació al mercat, podem dissenyar el millor protocol de validació per complir els requisits reglamentaris, garantint una aplicació exitosa.

Pel que fa a la selecció de processos, disposem de dades extenses i, basant-nos en principis de disseny ortogonal i en l'acumulació de dades anteriors, us proporcionarem una solució de selecció de processos que s'alinea amb l'estat actual del vostre procés i els requisits reglamentaris.

Pel que fa a la selecció de processos, disposem de dades extenses i, basant-nos en principis de disseny ortogonal i en l'acumulació de dades anteriors, us proporcionarem una solució de selecció de processos que s'alinea amb l'estat actual del vostre procés i els requisits reglamentaris.

Pel que fa a la selecció de virus, oferirem consells sobre la selecció de virus indicadors en funció del perfil de risc del vostre producte, tenint en compte factors com ara diferents propietats fisicoquímiques, nivells de resistència i riscos de contaminació.