Suport ADC Bioseguretat i control de qualitat

Caracterització d'anticossos-conjugats de fàrmacs (ADC).

Bioseguretat, eliminació viral, control d'impureses-, microbians i vies de suport-alliberament per als programes biològics associats a ADC-.

Sol·licita un pressupost Contacta amb un responsable de projecte científic

Modalitat>Biològics>Prova de caracterització ADC

Visió general del programa

Els programes ADC combinen processos biològics complexos amb requisits de fabricació i llançament estretament controlats. HyQure admet programes biològics associats a l'ADC-a través dels elements de bioseguretat i control de qualitat que s'admeten clarament a HYQURE.pdf: validació d'eliminació viral o inactivació per al procés d'anticossos,-qualificació de cèl·lules de producció,-cel·lula host-control de residus i processos-, seguretat microbiana i suport d'alliberament d'impureses- posterior.

Per què HyQure - Avantatges

Suport a l'eliminació de virus per al procés biològic

La producció d'anticossos associada a l'ADC-pot requerir la mateixa lògica de validació d'eliminació o inactivació viral que s'utilitza per a altres programes biològics.
Qualificació de la línia cel·lular i del substrat

Les línies cel·lulars de producció i els bancs es poden qualificar mitjançant la caracterització de la-línia cel·lular d'HyQure i les vies de bioseguretat relacionades.
Control de la-impuresa de la cèl·lula hoste i dels-residus del procés

L'ADN residual, el suport relacionat amb HCP/HCD-i les vies microbianes formen el missatge analític principal per als processos associats d'ADC-en aquesta pàgina.
Allibera-documentació d'assistència

La-etapa posterior de control de qualitat, transferència de mètodes i documentació-de patrocinador es descriu acuradament sense implicar anàlisis de càrrega útil no compatibles.

Àmbit de prova relacionat-ADC compatible

Validació d'eliminació viral / inactivació

Disseny i execució de l'estudi per als passos del procés-d'anticossos on es requereixen proves de reducció viral.
Caracterització de la línia cel·lular

Identitat, esterilitat, micoplasma, agent-adventici i proves de qualificació relacionades per al substrat que produeix-biològic.
Suport ADN residual / HCP / HCD

Vies de control d'impureses-i kits de control de qualitat que donen suport a les decisions de processos i publicacions per als fluxos de treball biològics associats a l'ADC-.
Suport microbià i alliberament de lots

Micoplasma, proves microbianes i vies d'alliberament de lots-que donen suport al control de qualitat clínic o relacionat amb la comercialització-.

Tipus de mostres i lliurables

Tipus de mostres

Bancs de cèl·lules de producció, mostres de procés aigües amunt i aigües avall, anticossos a granel o materials conjugats i mostres de suport de llançament-confirmades durant l'abast.

Entregues clau

Informes-d'eliminació de virus, paquets de caracterització de-línia cel·lular, resums-de proves d'impureses, documents de transferència de mètodes-si escau, i resultats de control de qualitat preparats per CoA-.

Alineació d'abast

Els requisits analítics específics del programa-s'han de confirmar aviat sempre que el treball sol·licitat va més enllà de les vies de suport de la bioseguretat, la impuresa i el control de qualitat-admesos.

Programes relacionats

El treball de l'ADC hauria d'enllaçar amb l'ecosistema de serveis d'alliberament-vírics,-virals,-cel·lulars i d'alliberament de lots-.

Rellevància normativa

Per als programes biològics associats a l'ADC-, aquest àmbit de prova admet documentació-reguladora per a l'eliminació de virus, la qualificació de les cèl·lules de producció-, el control d'impureses, la seguretat microbiana i els fluxos de treball de suport-alliberament per al procés biològic. Per obtenir un context de qualitat més ampli, vegeu Qualitat i compliment, Sistema de gestió de la qualitat (QMS), Alineació normativa i directrius, Certificacions i acreditacions i Integritat de dades i sistemes digitals.