CGT Bioseguretat i proves CMC|HyQure

Bioseguretat en teràpia cel·lular i gènica i proves CMC

Vies de suport de bioseguretat, vectors,-banc cel·lular, microbians, RCV i alliberament-per als programes de teràpia cel·lular i gènica.

Poseu-vos en contacte amb un responsable de projecte científic

Modalitat>Teràpia cel·lular i gènica (CGT)

Solucions de teràpia cel·lular i gènica (CGT).

Els programes de teràpia cel·lular i gènica requereixen un control específic del risc del-vector viral, la qualitat del substrat-cel·lular, la seguretat microbiana, els residus del procés i la documentació d'alliberament-. Admet HyQureex-vivo ien-Fluxos de treball de CGT vivo amb caracterització de bancs de cèl·lules, vies RCV, validació d'eliminació viral o inactivació si escau, proves de bioseguretat relacionades amb AAV-, proves microbianes i suport per al llançament de lot-.

Per què HyQure - Avantatges

CGT-vector rellevant i suport del banc-cel·lular

Les vies admeses inclouen la caracterització de línies cel·lulars i bancs de cèl·lules, proves RCL/RCR/RCA/rcAAV, proves de virus in{0}}vitro i in-vivo i elements de bioseguretat relacionats amb AAV-si són rellevants per al producte.
Impuresa residual i suport de control de qualitat

L'ADN residual de la cèl·lula amfitrió, l'HCP o l'HCD-l'amfitrió, les proves de residus de procés-es poden incorporar, si escau, a l'etapa del programa i a l'estratègia de fabricació.
Suport microbià i alliberament controlat

Les proves microbianes, les vies dels micoplasmes, el suport d'endotoxines i els fluxos de treball d'alliberament de lots{0}}etapes posteriors-ajuden a protegir les cronologies sense dependre d'afirmacions de velocitat poc realistes.
Informes-conscients de la normativa

Els informes es descriuen millor com a fase-adequats, preparats per a l'auditoria- i estructurats per a la documentació de qualitat dels patrocinadors i la revisió-regulatòria.

Cobertura de tipus de tractament

CAR-T / CAR-NK / TCR-T / TIL

Productes de limfòcits dissenyats ex-vivo que requereixen un control de bioseguretat relacionat amb vectors-, proves de seguretat microbiana i suport d'alliberament.
iPSC / MSC i productes cel·lulars relacionats

Programes de-substrat cel·lular que requereixen estratègies d'identitat,-estabilitat genètica,-agent accidental i proves microbianes.
Programes de teràpia-gènica i AAV

Programes de lliurament de vectors i gens-que poden requerir vies RCV, elements de caracterització d'AAV i documentació de seguretat viral.
Suport basat en -fases

Les proves preclíniques, d'habilitació IND-, clíniques, associades a BLA-i relacionades amb la-comercialització-es poden descriure mitjançant la redacció adequada de la fase-.

Capacitats bàsiques del servei

Caracterització del banc cel·lular

MCB, WCB, EOPC i estratègies de proves de banc-de cèl·lules relacionades que cobreixen la identitat, l'esterilitat, el micoplasma, l'estabilitat genètica, els agents adventius i els mètodes relacionats-retrovirus, si escau.
Vies de replicació-de virus competents

Vies RCL, RCR, RCA i rcAAV amb adequació del mètode, suport de validació i informes controlats per a les matrius rellevants.
Validació d'eliminació viral / inactivació

Avaluació del-procés de risc, disseny d'estudi multi-indicador i avaluació específica del pas-per a l'eliminació o inactivació viral quan el procés ho requereixi.
Bioseguretat del producte, suport microbià i alliberament

Proves microbianes, proves de virus in vitro o in vivo, suport de-residus de processos, elements de bioseguretat relacionats amb AAV-i fluxos de treball-de llançament de lots per a programes de-etapes posteriors.

Rellevància normativa

Per als programes CGT, aquest àmbit de prova admet la documentació normativa-afrontada per a la qualificació del substrat-cel·lular, la seguretat de vectors, el control de risc de virus competent en replicació-, el control microbià, l'estabilitat genètica i el suport de llançament. Per obtenir un context de qualitat més ampli, vegeu Qualitat i compliment, Sistema de gestió de la qualitat (QMS), Alineació normativa i directrius, Certificacions i acreditacions i Integritat de dades i sistemes digitals.