Certificacions i acreditacions
Credencials de qualitat validades i suport de qualificació de proveïdors per a programes de proves de bioseguretat i CMC.
Evidència de qualificació de proveïdors i planificació d'auditoria
Les certificacions i les acreditacions ajuden els clients a avaluar si un soci de proves té la-disciplina del sistema de qualitat, l'abast tècnic, el control de la documentació i la preparació per a l'auditoria- necessaris per al treball de prova de bioseguretat regulada i CMC. HyQure només ha de publicar reclamacions que coincideixin amb els certificats actuals, els àmbits aprovats i les proves aprovades-QA.
Acreditació ISO17025 (CNAS)
L'acreditació inicial es va aconseguir el 2022. Les ampliacions de l'abast i les addicions de llocs es van aprovar tant el 2023 com el 2025. L'abast actual cobreix gairebé tot el camp de les proves de bioseguretat, i inclou 30+ elements i estàndards de prova.
Sol·licitar el paquet de certificats
Certificació ISO 9001
Primer certificat ISO 9001 el 2021 per
pel Servei d'Acreditació del Regne Unit (UKAS) i des d'aleshores ha superat amb èxit les auditories anuals de vigilància cada any.
Sol·licitar el paquet de certificats
EU QP GMP Declaration/GMP Compliance Statement
Els llocs de proves de bioseguretat de laboratori que figuren a la part A de la declaració compleixen els principis i directrius de bones pràctiques de fabricació.
Certificat BSL-2/BSL-2 millorat/BSL-3
- Laboratori BSL-2 de microorganismes patògens{0}}derivats humans
- Laboratori BSL-2 de microorganismes patògens d'origen animal{0}
- Laboratori millorat de BSL-2 (BSL-2+).
- Laboratori col·laborador BSL-3
Serveis HyQure relacionats
Desenvolupament analític i validació
Planifiqueu un paquet de proves-de qualitat
Compartiu el tipus de producte, la fase de desenvolupament, el mercat objectiu, el tipus de mostra, l'estat del mètode i el format d'informe esperat. HyQure pot ajudar a alinear l'abast, la documentació i el calendari abans de l'inici del projecte.
Enllaços de referència normativa oficial
- ISO17025 (CNAS) Anglès
- Norma ISO 9001:2015
- Directrius de qualitat de l'ICH
- Guia d'integritat de dades de MHRA GxP
- Annex 11 de les BPF de la UE