D'acord amb l'edició de 2025 de la farmacopea xinesa, part III, capítol general 3301, mètode d'examen del micoplasma, USP<77>Proves d'amplificació d'àcids nucleics de Mycoplasma i Mycoplasmes EP2.6.7, HyQure Biotech ofereix serveis ràpids de proves de micoplasma amb resultats el mateix-dia-dia següent. Aquest mètode serveix com a alternativa o complement al mètode de cultiu i al mètode de cultiu de cèl·lules indicadores (mètode de tinció d'ADN), adequat per a l'alliberament del producte i-control del procés.
Per a les proves de micoplasma de bancs de cèl·lules mestres, bancs de cèl·lules de treball, lots de llavors de virus, cèl·lules control i cèl·lules utilitzades amb finalitats terapèutiques clínicas, tant el mètode de cultiu com el mètode de cultiu de cèl·lules indicadores (mètode de tinció d'ADN) s'han de realitzar simultàniament. Per als fluids de recol·lecció virals i la massa de vacunes virals, el mètode de cultiu s'utilitza per a les proves de micoplasma. Quan sigui necessari, també es pot utilitzar el mètode de cultiu de cèl·lules indicadores per seleccionar el medi de cultiu. També es poden utilitzar altres mètodes aprovats per l'Autoritat Nacional de Control de Drogues.
Quan el límit de detecció (LOD) del mètode de prova de micoplasma (mètode qPCR) arriba a 10 CFU/mL, pot servir com a alternativa al mètode de cultiu. Quan el LOD arriba a 100 CFU/mL, pot servir com a alternativa al mètode de cultiu cel·lular indicador (mètode de tinció d'ADN). Les proves de micoplasma d'HyQure Biotech (mètode qPCR) s'han validat completament i el LOD pot arribar a 10 CFU/mL.
HyQure Biotech ofereix els següents serveis ràpids de proves de micoplasma
|
Servei |
Mètode |
Propòsit |
| Prova ràpida de micoplasma de la mostra de prova |
Prova de micoplasma (mètode qPCR) |
Per detectar si la mostra de prova està contaminada amb micoplasma. |
| Validació de mètodes alternatius per al micoplasma |
Prova de micoplasma de la mostra de prova |
Per confirmar que la mostra de prova en si està lliure de contaminació per micoplasma. |
|
Validació del mètode del mètode qPCR de mycoplasma |
Per confirmar que el rendiment del kit compleix els requisits experimentals i que la mostra de prova no interfereix amb les proves de micoplasma. | |
|
Prova d'idoneïtat del mètode farmacopeic |
Confirmar que la mostra de prova no interfereix amb la detecció de micoplasmes quan es realitza el mètode de la farmacopea segons aquest protocol. | |
| Validació comparativa |
Demostrar que la sensibilitat de la prova de Mycoplasma (mètode qPCR) no és inferior a la del mètode de la farmacopea. |