El sistema de verificació precís permetimplementació conformede mètodes de detecció biològica.
HyQure Biotech ofereix serveis de validació, verificació i transferència de mètodes d'extrem a --extrem alineats amb els estàndards reguladors més recents. Des d'assajos moleculars ràpids fins a detecció biològica complexa, ens assegurem que els vostres mètodes analítics siguin sòlids, traçables i preparats per a l'auditoria-.
Desenvolupem estratègies de servei tècnic especialitzat, creant solucions personalitzades per a clients amb necessitats específiques de prova i desenvolupament de mètodes.
|
Alineació normativa: D'acord amb elEdició 2025 de la Farmacopea Xinesa, Capítol General9101 Mètode analític Pautes de validaciói Capítol General9100 Pautes de transferència de mètodes analítics, HyQure Biotech admet el disseny personalitzat, l'optimització i la validació d'assajos moleculars ràpids (RMM) i la transferència d'assajos als laboratoris de control de qualitat de rutina.
|
Nucli de servei
Oferim protocols de validació i verificació personalitzats per satisfer les necessitats d'anàlisi qualitativa/quantitativa, control d'impureses i determinació de contingut i potència de mostres biològiques, que cobreixen tot el procés des del disseny del protocol, l'execució experimental, l'avaluació de resultats i el seguiment d'anomalies.
Disseny de protocols
Definir la finalitat i el públic objectiu, i determinar els indicadors, estàndards i instruments/reactius
Execució experimental
Enregistrament complet de dades en brut, procés de càlcul i gràfics amb documentació completa de laboratori.
Avaluació de resultats
Determineu si el mètode compleix el propòsit previst comparant-lo amb l'estàndard.
Traçat d'anomalies
Enregistreu les anomalies i les causes de les desviacions per formar un informe de-bucle tancat.
Full de ruta de validació i transferència de RMM
Comunicació preliminar
Aclarir els requisits del client, definir l'abast del projecte i establir expectatives normatives i tècniques per a l'assaig.
Desenvolupament del mètode
Desenvolupament de mètodes personalitzats amb emissió d'un informe de desenvolupament complet que documenti tots els paràmetres.
Validació del mètode
Validació personalitzada del mètode amb emissió d'un informe de validació que demostri l'aptitud per al propòsit previst.
Transferència de mètodes
La transferència de mètodes s'ha completat en funció dels requisits del client, que permet una integració perfecta als laboratoris de control de qualitat de rutina.
|
Etapa |
Àmbit de treball |
|
Fase 1 |
Comunicació prèvia per aclarir els requisits del client. |
|
Fase 2 |
Desenvolupament de mètodes personalitzats amb emissió d'un informe de desenvolupament. |
|
Fase 3 |
Validació personalitzada del mètode amb emissió d'un informe de validació. |
|
Fase 4 |
La transferència del mètode es pot completar en funció dels requisits del client. |
Avantatges bàsics del servei
Compliment i Adaptació
Compleix els requisits reglamentaris i facilita l'aplicació del projecte als marcs FDA, EMA, NMPA i ICH.
Solucions personalitzades
Estratègies de validació adaptades a diferents mostres i necessitats, des del banc de cèl·lules fins a l'eliminació viral i els assajos de potència.
Traçabilitat de les dades
S'enregistra i audita tot el procés, assegurant-se que els resultats són traçables i reproduïbles per als enviaments regulatoris.
Tecnologia integral
Basant-nos en plataformes tecnològiques bàsiques, resolem desafiaments de prova complexos, com ara fluxos de treball qPCR, STR, COI i TEM.