Proves de bioseguretat vectorials in vivo CAR|HyQure

Proves de seguretat in vivo CAR

Bioseguretat vectorial, control de virus-competent per a la replicació, proves de contaminants i suport de bioseguretat in vivo per a estratègies de programació directe in vivo.

Sol·licita un pressupost Poseu-vos en contacte amb un responsable de projecte científic

Modalitat>Teràpia cel·lular i gènica (CGT)>Proves de seguretat in vivo CAR

Visió general del programa

Els programes CAR in vivo poden plantejar preguntes de proves específiques de-bioseguretat, control-de contaminants i matriu-de vectors complexes. Aquest servei se centra en vies de bioseguretat compatibles, com ara proves de RCV o rcAAV, proves de contaminants virals, suport d'ADN/ARN residual, proves microbianes, qPCR/ddPCR/NGS i mètodes activats per TEM-,en-vitro oen-Proves de virus vivo i estudis de tumorigenicitat-en què ho requereixi l'avaluació del risc.

Per què HyQure - Avantatges

RCV i vies de-bioseguretat vectorial

Les vies de control del risc-RCL, RCR, RCA i rcAAV, juntament amb els elements de bioseguretat relacionats amb l'AAV-, quan siguin rellevants per al sistema vectorial, formen la història de la bioseguretat del vector-bàsic d'aquesta pàgina.
Control de contaminants i impureses

El suport d'ADN/ARN residual, els panells qPCR de contaminants virals, el micoplasma, el suport d'endotoxines i altres assajos de bioseguretat ajuden a respondre preguntes de seguretat específiques de la matriu-.
Capacitat de prova de virus-in vitro i in vivo

El conjunt de capacitats d'HyQure inclou proves de virus in vitro, models d'inoculació in vivo, vies MAP/HAP/RAP, mètodes d'òvuls embrionats-i investigacions relacionades quan el risc del programa ho justifiqui.
Mètodes activats-moleculars i d'imatge

qPCR, NGS, TEM i sistemes de dades controlades es poden utilitzar com a plataformes de suport per a les investigacions de bioseguretat i per als informes dels patrocinadors-. Les proves accelerades de micoplasma i d'esterilitat (de 5 a 7 dies) mantenen el vostre programa de teràpia in vivo en bon camí per a-enviaments IND puntuals.

Vies de prova compatibles

Control de risc de virus i AAV competent en replicació-

RCL, RCR, RCA, rcAAV i proves de{0}}bioseguretat de vectors relacionats per a matrius i fases de desenvolupament rellevants.
Proves de contaminants vírics i d'àcids-nucleics residuals

Proves de contaminants basades en qPCR/ddPCR-, suport d'ADN/ARN residual i vies de validació de mètodes-per a preguntes específiques de vector- o matriu-.
Prova de virus in vitro / in vivo

Cobertura d'assaig in vitro més capacitat de prova de virus in vivo-incloent MAP/HAP/RAP, models d'inoculació i investigacions de bioseguretat relacionades.
Tumogenicitat / oncogenicitat i estudis relacionats

Es poden donar suport a les investigacions de tumorigenicitat o oncogenicitat quan es justifiquen pel disseny del programa i es confirmin durant l'abast tècnic.

Requisits de mostres i lliurables

Exemples d'entrada al programa

Substància o producte farmacèutic vectorial, MCB/MVB, intermedis de procés, substrats cel·lulars i mostres d'investigació{0}}de bioseguretat confirmades durant l'abast.

Confirmació de l'abast

Abans de començar l'estudi, s'han de definir la matriu, el volum, les condicions de transport i si la pregunta està relacionada amb el VCR-, el contaminant-, el-virus- in vivo o la tumorigenicitat-.

Entregues clau

Informes tècnics, fitxers de-validació de mètodes si escau, resums de bioseguretat dels patrocinadors-i paquets de documentació preparats per a la revisió de qualitat.

Estudiar l'alineació

El disseny de l'estudi-específic del producte s'ha de confirmar aviat quan la qüestió del desenvolupament va més enllà de la bioseguretat de vectors rutinari o el control de contaminants.

Rellevància normativa

Per als programes CAR in vivo, aquest àmbit de proves admet documentació-regulatòria per a la bioseguretat de vectors, control de contaminants, proves de virus in vitro o in vivo, avaluació d'àcids nucleics-residuals i investigacions de seguretat específiques d'estudi-si escau. Per obtenir un context de qualitat més ampli, vegeu Qualitat i compliment, Sistema de gestió de la qualitat (QMS), Alineació normativa i directrius, Certificacions i acreditacions i Integritat de dades i sistemes digitals.