Caracterització analítica d'ARN i LNP
La bioseguretat de les matèries primeres-, l'àcid nucleic residual-, els residus microbians, els-procés i les vies de control de qualitat-admeten els programes d'ARN i LNP.
Visió general del programa
Els programes d'ARN i LNP s'han de presentar a través de les parts de la plataforma HyQure que estan clarament compatibles amb HYQURE.pdf: -bioseguretat de les matèries primeres, control d'ADN/ARN residual, proves de microbis i micoplasmes, suport d'endotoxines, fluxos de treball de-residus de processos, validació de mètodes si escau i documentació de control de qualitat{4}{3}{4}{3}de decisions. Les sol·licituds de caracterització-de formulació fisicoquímica més àmplia s'han de confirmar per separat durant l'abast tècnic.
Per què HyQure - Avantatges
-
Control de la bioseguretat de les matèries{0}primes
Les proves de bioseguretat per a plasmidis, enzims, materials relacionats amb-lípids i altres inputs ajuden a controlar el risc microbià o viral en l'etapa de la matèria primera-. -
Suport-àcid nucleic residual i residus-del procés
La quantificació d'ADN/ARN residual, els fluxos de treball relacionats amb la-impuresa de la cèl·lula host-, si escau, i el control-de residus del procés han de substituir les analítiques CQA no compatibles. -
Suport microbià i mètode ràpid-
El micoplasma, l'esterilitat, el suport d'endotoxines i les vies ràpides de microbiologia es poden descriure quan estan lligats a l'alliberament de control de qualitat o al control intermedi. -
Validació i reportatge del mètode
La-validació, la transferència, la-integritat de les dades i la documentació-del patrocinador es col·loquen com a vies d'assistència controlades de control de qualitat-.
Àmbit de prova d'ARN / LNP compatible
-
Proves de-matèries primeres de bioseguretatVies de prova de matèries primeres crítiques i inputs de procés on cal controlar el risc microbià o viral. -
ADN/ARN residual i control d'impuresesFluxos de treball d'-àcids nucleics residuals i suport de residus-de processos rellevants per a les decisions de fabricació i llançament d'ARN/LNP.
-
Proves microbiològiquesMicoplasma, esterilitat, suport d'endotoxines i mètodes ràpids quan s'apliquin tècnicament i es confirmin durant l'exploració.
-
Suport de control de qualitat i validació de mètodesDocumentació d'assistència de la versió-, validació de mètodes i suport de transferència orientat al cicle de vida-per a l'ús rutinari de control de qualitat.
Tipus de mostres i lliurables
Tipus de mostres
Les matèries primeres, els productes intermedis del procés, els materials formulats i les mostres de suport-de llançament confirmades durant l'abast del projecte.
Entregues clau
Resums d'ADN/ARN residuals, informes de proves microbianes, fitxers de-validació de mètodes, si escau, i documentació de qualitat-del patrocinador.
Alineació d'abast
L'abast analític específic del programa-s'ha de confirmar durant la revisió tècnica sempre que la sol·licitud vagi més enllà dels fluxos de treball de suport de bioseguretat, residus, microbis i control de qualitat-admesos.
Encaminament relacionat
Quan la pregunta sigui més àmplia que la bioseguretat i l'abast de control de qualitat admesos, els visitants s'han de dirigir a una discussió tècnica abans que finalitzi el disseny de l'estudi.
Rellevància normativa
"Per als programes d'ARN i LNP, aquest àmbit de proves admet documentació normativa-per a la bioseguretat de les matèries-primes, el control d'àcids nucleics-residuals, les proves microbianes, l'avaluació de-residus de processos i els fluxos de treball de control de qualitat-preparats per a la transferència. Per a un context més ampli de qualitat i gestió del sistema Directrius, certificacions i acreditacions, i sistemes digitals i integritat de dades".
CAPACITATS CONNEXES
Amplia el teu projecte
Connecteu-vos amb els nostres gestors de projectes científics
definiu els vostres requisits analítics i
cronologia.
Contacta amb nosaltresdefiniu els vostres requisits analítics i
cronologia.