Detecció d'endotoxines bacterianes
Oferim serveis de proves d'endotoxines bacterianes. Els nostres mètodes de prova compleixen tots els requisits de la farmacopea (USP85, ChP1143), inclosos els mètodes TAL i LAL de prova de gel-endotoxina de coàguls. També oferim experiments de validació d'interferències i serveis de suport tècnic per als nostres clients.
Exploració asèptica
Els mètodes d'inoculació directa i de filtració per membrana són proves clàssiques d'esterilitat dels productes, dissenyades per assegurar l'absència de microorganismes contaminants viables. Aquestes proves es realitzen en un entorn aïllant o sala blanca. Els nostres mètodes de prova compleixen tots els requisits de la farmacopea (USP71, ChP1101).
• Les mostres d'assaig s'inoculen directament en dos medis de cultiu per detectar microorganismes aeròbics i anaeròbis.
• Després de la inoculació, els dos medis de cultiu s'incuben durant 14 dies. Es realitzen una observació intermitent i una observació final al final del període de prova per detectar evidències de creixement microbià.
• El dispositiu de filtració tancada estèril permet filtrar volums iguals de mostres de prova simultàniament a través de dos filtres de membrana.
• Les mostres s'incuben en dos medis de cultiu durant 14 dies per facilitar la detecció de microorganismes aeròbics i anaeròbis.
Prova de micoplasma
La contaminació per micoplasmes és un problema comú en el cultiu cel·lular. Complicant encara més les coses, els contaminants poden créixer fins a alts títols sense mostrar terbolesa o efectes citopàtics, cosa que dificulta especialment la detecció. Els substrats cel·lulars utilitzats en la fabricació biofarmacèutica s'han de demostrar lliures d'agents adventius, inclòs el micoplasma. Les proves de micoplasma s'han de realitzar en totes les etapes del desenvolupament del producte, incloses les matèries primeres, els bancs de cèl·lules, les existències de llavors de virus, els materials collits a granel sense processar i els productes finals.
Mètode de cultiu directe
Les mostres de prova s'inoculen directament sobre plaques d'agar/medis semi-fluids i medis líquids.
S'ha demostrat que l'agar/medis semi-líquids i líquids seleccionats tenen bones propietats de creixement-que afavoreixen el creixement de múltiples espècies de micoplasmes.
Cada prova de detecció de micoplasma inclou controls negatius i positius per verificar la idoneïtat del sistema de prova.
Durant el període d'incubació, els cultius líquids es subculten en diversos moments per observar el creixement del micoplasma.
Al final del període d'incubació, la contaminació per micoplasmes s'avalua observant la presència de colònies de micoplasmes a les plaques d'agar o el canvi de color del medi líquid.
El període total d'incubació és de 28 dies.
Mètode de cultiu cel·lular indicador
Algunes soques de micoplasmes es consideren "incultivables" perquè no creixen en medis de cultiu estàndard. Els cultius de cèl·lules Vero es poden utilitzar per a l'enriquiment d'aquestes soques de micoplasmes. Després d'un període de cultiu d'una-setmana, les cèl·lules es fixen, es tenyeixen amb colorants fluorescents d'unió-ADN i s'avaluen al microscopi.
En els casos d'infecció per micoplasma, apareix un patró característic de fluorescència brillant a la superfície cel·lular i l'àrea circumdant quan la contaminació és severa.
Els productes proteics, pèptids, vectors i plasmidis són especialment sensibles als factors ambientals. Els estudis de proves d'estabilitat s'utilitzen per avaluar el rendiment dels productes biofarmacèutics en diferents condicions ambientals en un període de temps específic. Els resultats determinen les condicions d'emmagatzematge i transport recomanades per a medicaments i productes, i identifiquen els períodes de conservació o de reprovació adequats-.
Proves d'estabilitat-en temps real i accelerades
La vida útil s'estima normalment a partir dels resultats de les proves d'estabilitat-en temps real i de les proves d'estabilitat accelerades. En les proves d'estabilitat-en temps real, el producte s'emmagatzema en les condicions d'emmagatzematge recomanades i es supervisa contínuament fins que no compleix les especificacions del producte. En proves d'estabilitat accelerada, el producte s'emmagatzema en condicions d'estrès elevat (per exemple, temperatura i/o humitat elevades). Aleshores, es pot predir la degradació en condicions d'emmagatzematge recomanades mitjançant la relació coneguda entre el factor d'acceleració i la taxa de perfils de degradació.
Estudis de degradació forçada
Els estudis de degradació forçada es realitzen mitjançant estudis d'estabilitat en condicions d'emmagatzematge extremes per accelerar les taxes de degradació. A causa de la naturalesa no-lineal de la cinètica de degradació de proteïnes, aquests estudis tenen un valor predictiu limitat per a la vida útil dels productes biofarmacèutics. Tanmateix, els estudis de degradació forçada són especialment útils en el desenvolupament de fàrmacs en fase inicial-perquè proporcionen informació sobre les vies de degradació i degradació del producte, permetent l'optimització de la formulació i ajuden a determinar les condicions d'emmagatzematge per controlar l'estabilitat del producte.
Estudis d'estabilitat a -llarg termini
Per als productes biofarmacèutics, els estudis d'estabilitat a llarg termini-es realitzen en les condicions d'emmagatzematge previstes, mentre que els estudis a curt termini es realitzen a temperatures més altes per donar suport a les avaluacions d'estabilitat d'ús-i en condicions de transport.