Sobre Nosaltres
HyQure Biotech es basa en els estàndards de compliment internacional, aprofita una qualitat i una força tècnica excel·lents i ha creat una plataforma única de serveis de -bioseguretat centrada en fàrmacs de molècules grans i medicaments CGT. Ha superat les certificacions d'auditoria de la UE QP, CNAS i ISO9001, complint els estrictes requisits de les agències reguladores globals com NMPA, FDA i EMA, proporcionant una garantia fiable per a les empreses farmacèutiques innovadores. HyQure Biotech ha servit a 400+ empreses biofarmacèutiques, amb una àmplia experiència en projectes i aplicacions, i ha ajudat 170+ casos aprovats, inclosos 80+ casos aprovats globalment i 60+ BLA i projectes de comercialització, per obtenir aprovacions d'assaigs clínics i de mercat.
Els nostres serveis inclouen la validació de l'eliminació de virus, la identificació del banc cel·lular, l'alliberament de lots comercials, proves de-replicació de virus competents (RCL, rcAAV, RCR, etc.), serveis de proves per a kits HCD i HCP.
-
170+Casos aprovats per IND o BLA
-
80+Casos aprovats globalment
-
400+Clients biofarmacèutics
-
500+Conduccions col·laborades
-
8000+㎡Laboratori BSL2/BSL-2+
-
13+Casos amb llicència d'èxit
Tecnologies
-
Sistemes avançats de seguretat viral
Estudis d'eliminació viral,Prova de retrovirus,Virus adventici in vitro (IVA),Agents adventius in vivo,Proves RCL/RCR/rcAAV
learn more > -
CGT Analytics de -última generació
Caracterització de la línia cel·lular,Identitat i estabilitat de la línia cel·lular,AAV i QC del vector lentiviral,Serveis Analítics de la CGT
learn more > -
NGS i detecció molecular de precisió
Panells qPCR de contaminants virals,Micoplasma ràpid (PCR/NAT),Quantificació d'ADN/ARN residual,Serveis GMP NGS
learn more > -
Desenvolupament analític d'avantguarda{0}
Desenvolupament d'assaigs personalitzats,Validació del mètode (ICH Q2),Transferència de mètodes i cicle de vida,Anàlisi fisicoquímica
learn more > -
Noves modalitats terapèutiques
Analítica i control de qualitat d'ARNm/LNP,Modalitats emergents (ARNm, exosomes, etc.)
learn more > -
Solucions integrades de qualitat GMP
Alliberament de lots i estabilitat (GMP),Micoplasma i esterilitat (GMP),Proves de control de qualitat de matèries primeres,Seguretat i potència de les vacunes
learn more >
Proves de CAR-T & NK CMC
Els programes CAR-T i CAR-NK ex vivo requereixen un control rigorós del material donant i una caracterització del-banc cel·lular.
Proves de seguretat in vivo CAR
Les teràpies CAR in{0}}vivo utilitzen vectors associats a adeno-o altres vírics per lliurar la càrrega genètica directament als pacients.
Proves del banc de cèl·lules iPSC (GMP)
Els productes derivats de l'iPSC-ofereixen solucions regeneratives-de-prestatatge, però inclouen requisits estrictes per a la caracterització del substrat cel·lular i l'estabilitat genètica.
Prova de caracterització ADC
Els conjugats anticossos i fàrmacs (ADC) i altres teràpies conjugades combinen productes biològics amb potents càrregues útils de petites-molècules, afegint complexitat a les proves de bioseguretat.
Prova de desenvolupament de vacunes
Els desenvolupadors de vacunes han de demostrar l'absència d'agents adventius, quantificar la potència i assegurar l'esterilitat de cada lot.
Prova de seguretat del virus oncolític
Els virus ncolítics i altres terapèutiques virals requereixen proves d'estabilitat genètica i d'absència de contaminants{0}}competents per a la replicació.
Desenvolupament analític d'ARN i LNP
Les teràpies d'ARN i nanopartícules de lípids (LNP) aporten noves consideracions de seguretat: les matèries primeres han d'estar lliures de contaminants virals i microbians i s'han de quantificar els materials residuals del procés.
