Plataformes tecnològiques emergents
Desenvolupament de mètodes i suport de bioseguretat per a terapèutiques de propera{0}}generació
Amb el ràpid avenç de l'ARNm, els exosomes i altres noves tecnologies terapèutiques i de lliurament, els mètodes de prova tradicionals i els sistemes de control de qualitat s'enfronten a reptes sense precedents.
Amb una disposició tecnològica-avantguardista i una gran experiència en metodologia, HyQure BioTech ha establert capacitats integrals de desenvolupament de mètodes i proves per a plataformes tecnològiques emergents, proporcionant un suport sòlid per a terapèutiques innovadores, des de la prova de concepte fins als assaigs clínics i la comercialització futura.
Per què les tecnologies emergents requereixen una estratègia de proves "desenvolupament de mètodes{0}}impulsada"?
A diferència dels biofarmacèutics madurs, les plataformes tecnològiques emergents solen afrontar els següents reptes comuns:
Manca de mètodes de prova madurs i recomanats universalment per la normativa
Les formes del producte són complexes i la definició dels atributs de qualitat encara està en evolució.
Els mètodes estàndard existents són difícils d'adaptar directament.
Les agències reguladores com la FDA i l'EMA estan posant més èmfasi en la solidesa metodològica i la raó científica.
En aquest context, "si es posseeix o no capacitat de detecció" ja no és el factor clau; més aviat, "si es té o no la capacitat de desenvolupar mètodes adequats" és el factor decisiu.
Filosofia de desenvolupament de mètodes de HyQure BioTech
HyQure BioTech considera el **desenvolupament de mètodes** com una capacitat bàsica que admet tecnologies emergents, en lloc d'un simple pas-de detecció:
Desenvolupament del mètode com a fundació
Aquesta filosofia permet a HyQure BioTech oferir als clients solucions de proves i anàlisis realment pràctiques i aplicables en àrees on la tecnologia encara no està totalment madura.
Amb les característiques del producte, en lloc d'aplicar simplement els mètodes existents.
Aquesta filosofia permet a HyQure BioTech oferir als clients solucions d'anàlisi i proves realment pràctiques i aplicables en àrees on la tecnologia encara no està totalment madura.
Plataformes tecnològiques emergents cobertes.
Modalitats emergents suportades
Vacunes/productes terapèutics d'ARNm i d'ARNm
01
Exosomes i productes de vesícules extracel·lulars
02
Nous productes relacionats amb el sistema de lliurament
03
Altres noves plataformes biotecnològiques per a les quals no hi ha paradigmes de detecció madurs
04
Competència bàsica 1
Desenvolupament de mètodes i anàlisi personalitzada
- Construcció d'un enfocament d'anàlisi d'atributs de qualitat per a nous productes.
- Desenvolupament exploratori i optimització de mètodes de detecció.
- Avaluació metodològica de viabilitat i robustesa.
- Adaptació i conversió de mètodes a aplicacions de nivell{0}}de registre.
- Desenvolupament de mètodes-específics de producte.
- Comptem amb un equip interdisciplinari de desenvolupament de mètodes experimentat (biologia molecular, virologia, bioseguretat, ciència analítica).
- Una comprensió més profunda de l'enfocament de la FDA en la "racionalitat científica" de les noves metodologies tecnològiques.
- S'ha verificat l'acceptabilitat metodològica de múltiples projectes mitjançant la comunicació i la revisió tècnica de la FDA.
Competència bàsica 2
Bioseguretat i control de qualitat per a tecnologies emergents
Basant-se en el desenvolupament de la seva metodologia, HyQure BioTech proporciona suport progressiu integral de bioseguretat i control de qualitat per a plataformes tecnològiques emergents.
Descripció dels productes
Identificació i avaluació de riscos de bioseguretat
01
Disseny d'estratègies de detecció de seguretat de microorganismes i virus
02
Anàlisi dels suports de residus i impureses{0}}relacionats amb el procés
03
Informe d'Integració de Dades i Avaluació de Riscos
04
TElaboració de documents tècnics de suport a la comunicació normativa
05
Competència bàsica 3
Estratègia de mètodes-alineats amb la normativa
● La necessitat d'aplicacions IND/BLA s'ha de considerar durant la fase de desenvolupament de la metodologia.
● Admet els informes dual dels EUA-Xina i la comunicació tècnica de la FDA.
● Distingeix clarament entre mètodes exploratoris i mètodes de nivell{0}}de registre.
● Això proporciona un camí clar per a la validació del mètode i les proves de llançament posteriors.
● L'àmplia experiència en projectes de la FDA proporciona "condicions de límit" clares per al disseny del mètode.
● Explicar la validesa científica dels mètodes utilitzant llenguatge regulador, en lloc de només resultats experimentals.
Fortaleses principals de HyQure BioTech en plataformes tecnològiques emergents
Per què HYQURE Biotech
Capacitats tècniques basades en el desenvolupament de mètodes-
● No confiar en una única ruta tecnològica madura
● Capaç de gestionar escenaris complexos en què "no hi ha mètodes-preparats disponibles".
● Donar suport a la continuïtat entre l'exploració en fase inicial-i l'aplicació en fase-de teràpies innovadores.
01
Àmplia experiència normativa i de la FDA
● 1 2 0+ experiència d'èxit del projecte IND/BLA
● 50+ casos d'aplicació a l'estranger , que cobreixen diverses vies de noves tecnologies
● Familiaritzat amb la lògica de revisió "prudent però oberta" de la FDA per a les tecnologies emergents.
02
Capacitats d'integració entre-plataforma
● Pot sinergia amb plataformes com anticossos, CGT, vacunes i vectors virals.
● Admet productes combinats i de{0}}tecnologia creuada
03
Capacitats de gestió i lliurament de projectes
● Equip de gestió de projectes PMP
● Execució de projectes molt personalitzada i mecanisme de resposta ràpida
04
Etapa de desenvolupament aplicable
Prova de concepte (PoC)
Investigació preclínica
Preparació de l'aplicació IND
Optimització del mètode de la fase clínica
Establir les bases metodològiques per a una futura comercialització