Proves de bioseguretat i CMC per modalitat

Proves especialitzades de bioseguretat i CMC en diferents modalitats terapèutiques

Dirigiu els productes biològics i els programes de-teràpia avançada a les vies de suport de la fase-de bioseguretat, seguretat viral, línia cel·lular, alliberament i control de qualitat.

Sol·licita un pressupost Contacta amb un responsable de projecte científic

MODALITAT

Suport integral de bioseguretat i CMC per a modalitats complexes

HyQure admet programes biològics i de-teràpia avançada amb bioseguretat, seguretat viral, caracterització de línies cel·lulars, control de virus-competents de replicació, proves microbianes, control de residus de procés, suport d'alliberament de lots i informes de qualitat-controlats. Aquest centre de modalitat ajuda els patrocinadors a moure's ràpidament pel camí correcte i després cap als serveis connectats, les pàgines de qualitat i les accions del següent-pas.

Seleccioneu la vostra ruta de modalitat

Teràpia cel·lular i gènica

Visió general de la CGT

CAR-T & CAR-NK CMC

Seguretat in Vivo CAR

Banc de cèl·lules iPSC (GMP)
Productes biològics i proteïnes complexes

Visió general de biològics

Caracterització ADC

Desenvolupament de vacunes

Seguretat del virus oncolític

Analítica RNA i LNP

Capacitats de prova de modalitat bàsica

Validació d'eliminació viral i inactivació viral

Disseny i execució de l'estudi per a passos d'eliminació o inactivació virals específics del procés-rellevants per a productes biològics, vacunes i fluxos de treball-de teràpia avançada seleccionats.
Caracterització de la línia cel·lular i del banc cel·lular

Proves d'identitat, esterilitat, micoplasma, -agent adventici, retrovirus-i d'estabilitat-genètica per a línies cel·lulars de producció i bancs de cèl·lules.
Proves de bioseguretat relacionades amb RCV i AAV-

Les vies RCL, RCR, RCA i rcAAV, juntament amb elements de caracterització AAV com ara rcAAV i TCID50 quan siguin rellevants per al programa.
Alliberament de lots, residus de procés i suport de control de qualitat

Proves d'alliberament de lots, seguretat microbiana, ADN residual de la cèl·lula host-, suport relacionat amb HCP o HCD- i kits de control de qualitat alineats amb l'etapa del producte i l'abast de la prova.

Per què HyQure - Avantatges

Creat per a programes-crítics de bioseguretat

HyQure admet productes biològics, vacunes i teràpies avançades amb vies de prova dissenyades al voltant de la seguretat viral, la qualificació de la línia cel·lular, el control microbià, l'assistència al llançament i la documentació-de patrocinadors.
Un -abast del servei

Les àrees de servei admeses inclouen l'eliminació viral i la validació de la inactivació viral, la caracterització de línies cel·lulars, les proves de RCV, les proves d'alliberament de lots, les proves de banc de virus, la caracterització iPSC o MSC, les proves de residus de procés i els kits de detecció-d'impureses.
Qualitat controlada i entorn de dades

Els sistemes de qualitat, els-controls d'integritat de les dades, els sistemes informàtics i els marcs d'informes documentats reforcen la fiabilitat dels resultats de l'estudi i dels paquets de revisió dels patrocinadors.
Coordinació de projectes i logística

Els formularis d'informació de mostra-, la coordinació duanera, el transport-de la cadena de fred, la traçabilitat de la temperatura i els fluxos de treball de gestió-de projectes ajuden a reduir els retards operatius evitables.

Per què HyQure-Service Fit

Utilitzeu la teràpia cel·lular i gènica (CGT)

Per a programes de teràpia cel·lular i gènica que requereixen bioseguretat,{0}}qualificació del banc cel·lular, control del risc-de vectors, proves microbianes i documentació d'assistència al llançament-en les etapes de desenvolupament i fabricació.
Proves CAR-T i CAR-NK CMC

Per a programes de limfòcits dissenyats que requereixen control de risc de RCL/RCR, proves de-substrat cel·lular i banc, seguretat microbiana, suport de-residus de procés i documentació de la CMC-alliberament.
Proves de seguretat in vivo CAR

Per a estratègies de programació in vivo que requereixen avaluació de la-bioseguretat de vectors, vies de replicació-de virus competents, proves de contaminants, suport d'àcids-nucleics residuals i investigacions de bioseguretat-específiques de matriu.
Proves del banc de cèl·lules iPSC (GMP)

Per a iPSC, MSC i programes de substrats{0}}cel·lulars relacionats que requereixen identitat, estabilitat-genètica,-agent accidental, microbians i-assistència per a la qualificació de bancs de cèl·lules per a la documentació regulatòria-.
Biològics

Per a anticossos monoclonals, proteïnes recombinants, biosimilars, anticossos biespecífics o triespecífics i productes biològics relacionats que requereixen eliminació viral, caracterització de la línia-cel·lular, control d'impureses, proves microbianes i suport d'alliberament.
Prova de caracterització ADC

Per als programes biològics associats a l'ADC-que requereixen bioseguretat, eliminació viral, qualificació de la línia de cèl·lules de producció-, suport d'impureses de cèl·lules-hostes, control microbià i documentació de qualitat orientada a l'alliberament-.
Desenvolupament de vacunes

Per als programes de vacunes que requereixen suport bancari de-llavors o virus-, proves d'agents-adventícies, control microbià, avaluació de la seguretat viral i documentació de suport-alliberament.
Seguretat del virus oncolític

Per a virus-oncolítics i programes terapèutics-vírics relacionats que requereixen un control d'agents-adventici, suport d'estabilitat-genètica, proves microbianes, vies de prova-de virus i documentació de llançament-enfocada a la qualitat.
Analítica RNA i LNP

Per als programes d'ARN i LNP que requereixen -bioseguretat de matèries primeres, control d'àcids nucleics-residuals, proves microbianes, suport de-residus de procés i documentació analítica centrada en QC-dins de l'abast del servei confirmat d'HyQure.

Modalitat