Directriu Pas de peons i detall tècnic

Elements de prova

Segons Ch.P. clàusula

Segons la normativa de la FDA

Identificació cel·lular

[1] Edició de la Farmacopea Xinesa 2025,

[2] GB/T 40172-Directrius generals de 2021 per a la detecció de contaminació creuada en cèl·lules de mamífers

[1] ANSI/ATCCASN-0003-2015 Identificació a nivell d'espècie de cèl·lules animals mitjançant codis de barres d'ADN del citocrom c oxidasa mitocondrial de la subunitat 1 (CO1).

Exploració de bacteris i fongs

[1] Farmacopea xinesa edició 2025, volum 3,<0234>Preparació i control de qualitat de la matriu de cèl·lules animals per a la fabricació de productes biològics.

[2] Farmacopea xinesa edició 2025, volum 3,<1101>Mètodes de prova d'esterilitat

[3] Instituts Nacionals per al Control d'Aliments i Drogues. Procediments operatius estàndard per a la inspecció de drogues a la Xina, edició 2019: mètode de prova d'esterilitat.

[1] ICH Q5D Derivació i caracterització de substrats cel·lulars utilitzats per a la producció de productes biotecnològics/biològics (juliol de 1997)

[2] Farmacopea dels Estats Units (USP), proves i assaigs generals:<71>Esterilitat

[3] Farmacopea Europea (Ph. Eur.), Secció 2.6.1. Esterilitat

Test de Mycobacterium

[1] Farmacopea xinesa edició 2025, volum 3,<0234>Preparació i control de qualitat de la matriu de cèl·lules animals per a la fabricació de productes biològics.

[2] Farmacopea xinesa edició 2025, volum 3,<1101>Mètodes de prova d'esterilitat

[3] Instituts Nacionals per al Control d'Aliments i Drogues. Procediments operatius estàndard per a la inspecció de drogues a la Xina, edició 2019: mètode de prova d'esterilitat.

[1] Farmacopea Europea (Ph. Eur.), Secció 2.6.2 MICOBACTERIS

Prova de micoplasma

[1] Farmacopea xinesa edició 2025, volum 3,<0234>Preparació i control de qualitat de la matriu de cèl·lules animals per a la fabricació de productes biològics.

[2] Farmacopea xinesa edició 2025, volum 3<3301>Mètode d'examen del micoplasma.

[1] ICH Q5D: Derivació i caracterització de substrats cel·lulars utilitzats per a la producció de productes biotecnològics/biològics (juliol de 1997)

[2] Farmacopea dels Estats Units (USP), proves i assaigs generals:<63 > Mycoplasma Tests

[3] Farmacopea Europea (Ph. Eur.), Secció 2.6.7 Micoplasmes

Detecció de factors virals endògens i exògens - observació de la morfologia cel·lular i prova d'adsorció de sang

[1] Farmacopea xinesa edició 2020, volum 3 Preparació i control de qualitat de la matriu de cèl·lules animals per a la fabricació i prova de productes biològics.

NA

Detecció de factors virals endògens i exògens - mètode de cultiu d'inoculació in vitro mitjançant diferents cèl·lules indicadores

[1] Farmacopea xinesa edició 2025, volum 3<0234>Preparació i control de qualitat de la matriu de cèl·lules animals per a la fabricació de productes biològics.

[2] Farmacopea xinesa edició 2025, volum 3<3302>Mètode de prova d'agent víric exògen

[1] Farmacopea dels Estats Units (USP), proves i assaigs generals:<1237>Mètodes de prova de virologia

[2] ICH Q5A(R1) Avaluació de la seguretat vírica de productes biotecnològics derivats de línies cel·lulars d'origen humà o animal (setembre de 1999)

[3] Farmacopea Europea (Ph. Eur.), Secció 2.6.16. Proves d'agents estranys en vacunes virals per a ús humà

Mètode d'inoculació animal in vivo de detecció de factors virals endògens i exògens -

[1] Farmacopea xinesa edició 2025, volum 3<0234>Preparació i control de qualitat de la matriu de cèl·lules animals per a la fabricació de productes biològics.

[2] Farmacopea xinesa edició 2025, volum 3<3302>Mètode de prova d'agent víric exògen

[1] Farmacopea dels Estats Units (USP), proves i assaigs generals:<1237>Mètodes de prova de virologia

[2] ICH Q5A(R1) Avaluació de la seguretat vírica de productes biotecnològics derivats de línies cel·lulars d'origen humà o animal (setembre de 1999)

[3] Farmacopea Europea 5.2.3 Substrats cel·lulars per a la producció de vacunes per a ús humà

Proves de factors virals endògens i exògens - Proves de retrovirus

[1] Farmacopea xinesa edició 2025, volum 3<0234>Preparació i control de qualitat de la matriu de cèl·lules animals per a la fabricació de productes biològics.

[1] Farmacopea dels Estats Units (USP), proves i assaigs generals:<1237>Mètodes de prova de virologia

[2] ICH Q5A(R1) Avaluació de la seguretat vírica de productes biotecnològics derivats de línies cel·lulars d'origen humà o animal (setembre de 1999)

[3] Farmacopea Europea (Ph. Eur.), Secció 2.6.16. Proves d'agents estranys en vacunes virals per a ús humà

Proves de factors virals endògens i exògens Proves de virus específics de - espècies-

[1] Farmacopea xinesa edició 2025, volum 3<0234>Preparació i control de qualitat de la matriu de cèl·lules animals per a la fabricació de productes biològics.

[2] Farmacopea xinesa edició 2025, volum 3<3303>Mètodes de prova per a virus murins.

[1] ICH Q5A(R1) Avaluació de la seguretat vírica de productes biotecnològics derivats de línies cel·lulars d'origen humà o animal (setembre de 1999)

[2] Aspectes de la FDA a tenir en compte en la fabricació i prova de productes d'anticossos monoclonals per a ús humà (febrer de 1997)

Proves de factors virals endògens i exògens Proves de virus derivats de - bovins-

[1] Farmacopea xinesa edició 2025, volum 3<0234>Preparació i control de qualitat de la matriu de cèl·lules animals per a la fabricació de productes biològics.

[2] Farmacopea xinesa edició 2025, volum 3<3604>Sèrum boví nounat

[1] Farmacopea dels Estats Units (USP), proves i assaigs generals:<1237>Mètodes de prova de virologia

[2] ICH Q5A(R1) Avaluació de la seguretat vírica de productes biotecnològics derivats de línies cel·lulars d'origen humà o animal (setembre de 1999)

[3] Farmacopea Europea (Ph. Eur.), Secció 2.6.16. Proves d'agents estranys en vacunes virals per a ús humà

[4] Codi de regulacions federals Títol 9 Animals i productes animals - Part 113

Proves de factors virals endògens i exògens - proves de virus porcí

[1] Farmacopea xinesa edició 2025, volum 3<0234>Preparació i control de qualitat de la matriu de cèl·lules animals per a la fabricació de productes biològics.

[1] Farmacopea dels Estats Units (USP), proves i assaigs generals:<1237>Mètodes de prova de virologia

[2] ICH Q5A(R1) Avaluació de la seguretat vírica de productes biotecnològics derivats de línies cel·lulars d'origen humà o animal (setembre de 1999)

[3] Farmacopea Europea (Ph. Eur.), Secció 2.6.16. Proves d'agents estranys en vacunes virals per a ús humà

[4] Codi de regulacions federals Títol 9 Animals i productes animals - Part 113

Validació del procés d'inactivació/eliminació de virus

[1] Farmacopea xinesa edició 2025, volum 3<0238>Control de seguretat de virus dels productes biològics

[1] ICH Q5A(R2), Avaluació de la seguretat vírica de productes biotecnològics derivats de línies cel·lulars d'origen humà o animal (2024)

Replicar la detecció de virus

[1] Administració Estatal d'Aliments i Medicaments. Directrius tècniques per a la investigació i avaluació farmacèutica sistèmica modificada del gen-in vitro (implementació d'assaigs)

[2] Administració Nacional de Productes Mèdics. "Problemes comuns i requisits tècnics per a la detecció de virus lentivirals replicables"

[1] FDA. Informació de química, fabricació i control (CMC) per a la teràpia gènica humana Guia d'aplicacions de noves drogues (IND) per a la indústria

[2] Document informatiu - Proves per a retrovirus competents en replicació (RCR)/Lentivirus (RCL) en productes de teràpia gènica basats en vectors retrovirals i lentivirals - Revisant les recomanacions actuals de la FDA

[3] 5. Agència Europea de Medicaments (EMEA) i Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CHMP). Directrius sobre desenvolupament i fabricació de vectors lentivirals (EMEA/CHMP/BWP/2458/03)